Оценка эндометриальной среды при невынашивании беременности и необъяснимом бесплодии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Привычное невынашивание беременности и необъяснимое бесплодие являются эмоциональными и трудными диагнозами. Несмотря на тщательное медицинское расследование, многие случаи невынашивания беременности и бесплодия остаются невыясненными. Понимание эндометриальных факторов, которые могут способствовать этим заболеваниям, может привести к улучшению вариантов лечения в будущем. Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с привычным невынашиванием беременности или бесплодием неясной этиологии измененную экспрессию генов матки или микробиом матки (состав микроорганизмов) во время окна имплантации эмбриона. Кроме того, мы хотели бы оценить для женщин с аномальной экспрессией генов матки, улучшают или изменяют ли вагинальные препараты прогестерона экспрессию генов, а также для женщин с аномальным микробиомом, нормализует ли микробиом лечение антибиотиками с последующим лечением пробиотиками.
Стандартная оценка бесплодия включает в себя обследование полости матки, оценку овариального резерва, а для пациенток с рецидивирующим невынашиванием беременности - родительское тестирование на инфекцию матки, анализ хромосом, аутоиммунный скрининг и скрининг щитовидной железы. Однако это стандартное обследование не включает молекулярную или микробную оценку эндометрия. Эндометриальные факторы могут способствовать необъяснимому бесплодию или привычному невынашиванию беременности, однако степень этого неизвестна.
Мы набираем пациенток с привычным невынашиванием беременности, необъяснимым бесплодием и здоровых пациенток контрольной группы, у которых были срочные роды, чтобы сравнить различия между этими группами.
Субъекты пройдут биопсию эндометрия, которая специально проверит восприимчивость вашего эндометрия, а также определит бактериальный состав среды матки (микробиом). Матрица рецептивности эндометрия и тестирование микробиома будут проводиться бесплатно. Массив рецептивности эндометрия предоставляет информацию о восприимчивости эндометрия пациентки к имплантации эмбриона. Это может дать дополнительную информацию об этиологии бесплодия пациентки и/или невынашивания беременности. Если это тестирование не соответствует норме, мы можем повторить биопсию после вагинального введения прогестерона, чтобы увидеть, нормализует ли это результаты. Если микробиом ненормальный, мы можем повторить биопсию после пероральных антибиотиков и вагинальных пробиотиков, чтобы увидеть, нормализует ли это результаты вашего микробиома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения/исключения:
Периодическая потеря беременности
Включение:
- Возраст 18-45 лет
- 3 или более SAB, включая биохимическую беременность ИЛИ 2 или более SAB, если документально подтверждено, что одна из них эуплоидная
Исключение:
- нерегулярные менструальные циклы
- Подслизистая миома > 3 см
- Эндометриоз 3-4 стадии
- ИМТ >40
- ВМС в течение последних 3 месяцев
Необъяснимое бесплодие Пациенты
Включение:
- ВТС х >= 1 год
- По крайней мере один SA с TMS> 10 mil в течение последних 2 лет
- По крайней мере, одна проходимая фаллопиева труба, подтвержденная HSG или SHG
- Длина цикла 25-35 дней
Исключение:
- Нерегулярные менструальные циклы
- Подслизистая миома > 3 см
- Эндометриоз 3-4 стадии
- ИМТ >40
- ВМС в течение последних 3 месяцев
- Менее 2 САБ, включая биохимическую беременность
- Здоровые контрольные пациенты
Включение:
- Пациенты, обращающиеся для сохранения фертильности, выбора пола, однополых пар, нуждающихся в лечении бесплодия, консультирование перед зачатием
- 1 или более живорождений
Исключение:
- Нерегулярные менструальные циклы
- Подслизистая миома > 3 см
- Эндометриоз 3-4 стадии
- ИМТ >40
- ВМС в течение последних 3 месяцев
- Менее 2 САБ, включая биохимическую беременность
- Нет истории RPL или бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с привычной невынашиванием беременности или необъяснимым бесплодием
У пациенток с невынашиванием беременности или необъяснимым бесплодием будет проведена оценка среды матки во время имплантации с последующим тестированием экспрессии генов эндометрия матки с использованием теста ERA и микробиома матки. Те, у кого будут аномальные результаты (аномальный микробиом или аномальный ERA), будут иметь возможность пройти лечение с последующим повторным тестированием среды матки. При аномальном ERA, предполагающем пререцептивный результат, перед повторным тестированием ERA будет предложено вагинальное введение прогестерона в лютеиновую фазу. При аномальном микробиоме перед повторным тестированием микробиома матки будет предложена комбинация пероральных антибиотиков и вагинальных пробиотиков. |
Сбор маточной жидкости и биопсии эндометрия для проверки массива рецептивности эндометрия матки и микробиома.
Субъектам с аномальными результатами микробиома будет предложено пероральное лечение антибиотиками и вагинальное лечение пробиотиками с последующей повторной биопсией микробиома матки.
|
|
Экспериментальный: Здоровые контрольные пациенты
У пациенток, у которых были нормальные роды и не было бесплодия или невынашивания беременности в анамнезе, во время имплантации проводится оценка состояния матки.
|
Сбор маточной жидкости и биопсии эндометрия для проверки массива рецептивности эндометрия матки и микробиома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное секвенирование аномального микробиома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным результатом будут аномальные результаты микробиома.
Аномальный микробиом будет определен как менее 90% лактобацилл при секвенировании ДНК.
|
1 месяц
|
|
Массив аномальной рецептивности эндометрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вторым первичным результатом будет аномальный массив рецептивности эндометрия, определяемый как невосприимчивый (пре- или пострецептивный) на основе секвенирования РНК массива генов эндометрия.
|
1 месяц
|
|
Нормализованное бактериальное секвенирование микробиома
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Первичным результатом будут нормальные результаты микробиома, определяемые как > 90% лактобацилл после пероральных антибиотиков и вагинальных пробиотиков после первоначально аномальных результатов микробиома.
|
3-6 месяцев
|
|
Массив нормализованной рецептивности эндометрия
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Первичным результатом будут нормальные результаты массива рецептивности эндометрия, определенные как рецептивные после поддержки прогестероном лютеиновой фазы после исходно аномальных результатов массива рецептивности эндометрия.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Осложнения беременности
- Смерть
- Повторение
- Аборт, Самопроизвольный
- Смерть плода
- Аборт, Привычка
- Бесплодие
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 40761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .