Ocena środowiska endometrium w nawracającej utracie ciąży i niewyjaśnionej niepłodności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nawracające utraty ciąży i niewyjaśniona niepłodność to emocjonalne i trudne diagnozy. Pomimo dokładnego badania lekarskiego, wiele przypadków nawracających poronień i niepłodności pozostaje niewyjaśnionych. Zrozumienie czynników endometrium, które mogą przyczyniać się do tych chorób, może w przyszłości prowadzić do ulepszonych opcji leczenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjentki z nawracającą utratą ciąży lub niewyjaśnioną niepłodnością mają zmienioną ekspresję genów macicy lub mikrobiom macicy (skład mikroorganizmów) w oknie implantacji zarodka. Ponadto chcielibyśmy ocenić w przypadku kobiet z nieprawidłową ekspresją genów w macicy, czy dopochwowe leki progesteronowe poprawiają lub zmieniają ekspresję genów, aw przypadku kobiet z nieprawidłowym mikrobiomem, czy leczenie antybiotykami, a następnie leczenie probiotykami normalizuje mikrobiom.
Standardowa ocena niepłodności obejmuje ocenę jamy macicy, ocenę rezerwy jajnikowej, aw przypadku pacjentek z nawracającymi stratami ciąż, badanie rodzicielskie w kierunku infekcji macicy, analizę chromosomów, badania autoimmunologiczne i tarczycowe. To standardowe badanie nie obejmuje jednak oceny molekularnej ani mikrobiologicznej endometrium. Czynniki endometrialne mogą przyczyniać się do niewyjaśnionej niepłodności lub nawracającej utraty ciąży, jednak zakres tego zjawiska jest nieznany.
Rekrutujemy pacjentki z nawracającą utratą ciąży, niewyjaśnioną niepłodnością oraz zdrowe pacjentki z grupy kontrolnej, które miały poród w terminie, aby porównać różnice między tymi grupami.
Pacjentki zostaną poddane biopsji endometrium, która w szczególności przetestuje receptywność endometrium, a także zidentyfikuje skład bakteryjny środowiska macicy (mikrobiom). Macierz receptywności endometrium i badanie mikrobiomu zostaną wykonane bezpłatnie. Tablica receptywności endometrium dostarcza informacji na temat wrażliwości endometrium pacjentki na implantację zarodka. Może to dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących etiologii niepłodności pacjentki i/lub nawracającej utraty ciąży. Jeśli te testy są nieprawidłowe, możemy powtórzyć biopsję po dopochwowej suplementacji progesteronu, aby zobaczyć, czy to normalizuje wyniki. Jeśli mikrobiom jest nieprawidłowy, możemy powtórzyć biopsję po doustnych antybiotykach i probiotykach dopochwowych, aby sprawdzić, czy to normalizuje wyniki mikrobiomu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
Nawracająca utrata ciąży
Włączenie:
- Wiek 18-45 lat
- 3 lub więcej SAB, w tym ciąże biochemiczne LUB 2 lub więcej SAB, jeśli jeden jest udokumentowany jako euploidalny
Wykluczenie:
- nieregularne cykle miesiączkowe
- Mięśniak podśluzówkowy >3cm
- Endometrioza stopnia 3-4
- BMI >40
- IUD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjenci z niewyjaśnioną niepłodnością
Włączenie:
- TTC x >= 1 rok
- Co najmniej jeden SA z TMS >10 mil w ciągu ostatnich 2 lat
- Co najmniej jeden patent jajowodu udokumentowany przez HSG lub SHG
- Długość cyklu 25-35 dni
Wykluczenie:
- Nieregularne cykle miesiączkowe
- Mięśniak podśluzówkowy >3cm
- Endometrioza stopnia 3-4
- BMI >40
- IUD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mniej niż 2 SAB, w tym ciąże biochemiczne
- Zdrowi pacjenci kontrolni
Włączenie:
- Pacjenci, którzy zgłaszają się w celu zachowania płodności, selekcji płci, par tej samej płci wymagających opieki nad płodnością, poradnictwa przedkoncepcyjnego
- 1 lub więcej żywych urodzeń
Wykluczenie:
- Nieregularne cykle miesiączkowe
- Mięśniak podśluzówkowy >3cm
- Endometrioza stopnia 3-4
- BMI >40
- IUD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mniej niż 2 SAB, w tym ciąże biochemiczne
- Brak historii RPL lub niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającą utratą ciąży lub niewyjaśnioną niepłodnością
Pacjentki z nawracającymi poronieniami lub niewyjaśnioną niepłodnością będą miały ocenę środowiska macicy w momencie implantacji, a następnie badanie ekspresji genów endometrium za pomocą testu ERA i mikrobiomu macicy. Te, które mają nieprawidłowe wyniki (nieprawidłowy mikrobiom lub nieprawidłowy ERA), będą miały możliwość poddania się leczeniu, a następnie ponownego zbadania środowiska macicy. W przypadku nieprawidłowego ERA sugerującego wynik przedreceptywny, przed ponownym badaniem ERA zaoferowana zostanie dopochwowa suplementacja progesteronu w fazie lutealnej. W przypadku nieprawidłowego mikrobiomu przed ponownym badaniem mikrobiomu macicy zostanie zaoferowana kombinacja doustnych antybiotyków i probiotyków dopochwowych. |
Pobieranie płynu macicznego i biopsji endometrium w celu zbadania macierzy receptywności endometrium macicy i mikrobiomu.
Osobom z nieprawidłowymi wynikami mikrobiomu zostanie zaoferowana doustna antybiotykoterapia i probiotyki dopochwowe, a następnie powtórna biopsja mikrobiomu macicy.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci kontrolni
Pacjentki, które miały normalny poród i nie miały historii niepłodności ani nawracających poronień, zostaną poddane ocenie środowiska macicy w momencie implantacji.
|
Pobieranie płynu macicznego i biopsji endometrium w celu zbadania macierzy receptywności endometrium macicy i mikrobiomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowe sekwencjonowanie bakterii mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głównym rezultatem będą nieprawidłowe wyniki mikrobiomu.
Nieprawidłowy mikrobiom zostanie zdefiniowany jako mniej niż 90% pałeczek kwasu mlekowego w sekwencjonowaniu DNA
|
1 miesiąc
|
|
Tablica nieprawidłowej receptywności endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drugim głównym wynikiem będzie nieprawidłowa tablica receptywności endometrium zdefiniowana jako niereceptywna (przed lub po receptywna) w oparciu o sekwencjonowanie RNA macierzy genów endometrium.
|
1 miesiąc
|
|
Znormalizowane sekwencjonowanie bakterii mikrobiomu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będą prawidłowe wyniki mikrobiomu określone jako >90% pałeczek kwasu mlekowego po doustnych antybiotykach i probiotykach dopochwowych po początkowych nieprawidłowych wynikach mikrobiomu
|
3-6 miesięcy
|
|
Znormalizowana macierz receptywności endometrium
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będą prawidłowe wyniki tablicy receptywności endometrium zdefiniowane jako receptywne po podaniu progesteronu w fazie lutealnej po początkowo nieprawidłowych wynikach tablicy receptywności endometrium
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .