Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av endometriemiljön vid återkommande graviditetsförlust och oförklarlig infertilitet

10 maj 2022 uppdaterad av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med återkommande graviditetsförlust eller oförklarad infertilitet har ett förändrat uterint genuttryck eller uterin mikrobiom (mikroorganismsammansättning) under embryoimplantationsfönstret. Vidare skulle vi vilja bedöma för kvinnor med ett onormalt genuttryck i livmodern om vaginal progesteronmedicin förbättrar eller förändrar genuttrycket och för kvinnor med ett onormalt mikrobiom om antibiotikabehandling följt av probiotisk behandling normaliserar mikrobiomet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återkommande graviditetsförlust och oförklarlig infertilitet är känslomässiga och svåra diagnoser. Trots en grundlig medicinsk utredning förblir många fall av återkommande graviditetsförlust och infertilitet oförklarade. Att förstå endometriella faktorer som kan bidra till dessa sjukdomar kan leda till förbättrade behandlingsalternativ i framtiden. Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med återkommande graviditetsförlust eller oförklarad infertilitet har ett förändrat uterint genuttryck eller uterin mikrobiom (mikroorganismsammansättning) under embryoimplantationsfönstret. Vidare skulle vi vilja bedöma för kvinnor med ett onormalt genuttryck i livmodern om vaginal progesteronmedicin förbättrar eller förändrar genuttrycket och för kvinnor med ett onormalt mikrobiom om antibiotikabehandling följt av probiotisk behandling normaliserar mikrobiomet.

En standardutvärdering för infertilitet inkluderar en utvärdering av livmoderhålan, utvärdering för testning av äggstocksreserv och för patienter med återkommande graviditetsförlust föräldratestning för livmoderinfektion, kromosomanalys, autoimmun- och sköldkörtelscreening. Denna standarduppräkning inkluderar dock inte en molekylär eller mikrobiell bedömning av endometriet. Endometriefaktorer kan bidra till oförklarlig infertilitet eller återkommande graviditetsförlust, men omfattningen av detta är okänd.

Vi rekryterar patienter som har återkommande graviditetsbortfall, oförklarad infertilitet och friska kontrollpatienter som har haft en förlossning för att jämföra skillnaderna mellan dessa grupper.

Försökspersoner kommer att genomgå en endometriebiopsi som specifikt kommer att testa mottagligheten av ditt endometrium samt identifiera bakteriesammansättningen av livmodermiljön (mikrobiom). Endometriemottaglighetsmatrisen och mikrobiomtestning kommer att utföras utan kostnad. Endometriemottaglighetsmatrisen ger information om mottagligheten hos en patients endometrium för implantation av ett embryo. Detta kan ge ytterligare information om etiologin för en patients infertilitet och/eller återkommande graviditetsförlust. Om detta test är onormalt kan vi upprepa biopsi efter vaginalt progesterontillskott för att se om detta normaliserar resultaten. Om mikrobiomet är onormalt kan vi upprepa biopsi efter orala antibiotika och vaginal probiotika för att se om detta normaliserar dina mikrobiomresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
        • Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  1. Återkommande graviditetsförlust

    Inkludering:

    • Ålder 18-45
    • 3 eller fler SAB inklusive biokemiska graviditeter ELLER 2 eller fler SAB om en är dokumenterad vara euploid

    Uteslutning:

    • oregelbundna menstruationscykler
    • Submucosal fibroid >3cm
    • Stadium 3-4 endometrios
    • BMI >40
    • IUD under de senaste 3 månaderna
  2. Oförklarlig infertilitetspatienter

    Inkludering:

    • TTC x >= 1 år
    • Minst en SA med TMS >10 mil under de senaste 2 åren
    • Minst en patenterad äggledare dokumenterad av HSG eller SHG
    • Cykellängd 25-35 dagar

    Uteslutning:

    • Oregelbundna menstruationscykler
    • Submucosal fibroid >3cm
    • Stadium 3-4 endometrios
    • BMI >40
    • IUD under de senaste 3 månaderna
    • Mindre än 2 SAB inklusive biokemiska graviditeter
  3. Friska kontrollpatienter

Inkludering:

  • Patienter som inställer sig för bevarande av fertilitet, könsval, par av samma kön som behöver fertilitetsvård, rådgivning för förberedelse
  • 1 eller flera levande födda

Uteslutning:

  • Oregelbundna menstruationscykler
  • Submucosal fibroid >3cm
  • Stadium 3-4 endometrios
  • BMI >40
  • IUD under de senaste 3 månaderna
  • Mindre än 2 SAB inklusive biokemiska graviditeter
  • Ingen historia av RPL eller infertilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med återkommande graviditetsförlust eller oförklarlig infertilitet

Patienter med återkommande graviditetsförlust eller oförklarad infertilitet kommer att få en bedömning av livmodermiljön vid tidpunkten för implantation, följt av testning av uterin endometrial genuttryck med hjälp av ERA-testet och uterusmikrobiomet.

De som har onormala resultat (en onormal mikrobiom eller en onormal ERA) kommer att ha möjlighet att genomgå behandling följt av omtestning av livmodermiljön. För en onormal ERA som tyder på ett pre-receptivt resultat, kommer tillskott av vaginalt progesteron i lutealfas att erbjudas innan omtestning av ERA. För en onormal mikrobiom kommer en kombination av orala antibiotika och vaginal probiotika att erbjudas innan livmodermikrobiomet testas på nytt.

Insamling av livmodervätska och endometriebiopsi för att testa uterin endometriell mottaglighetsuppsättning och mikrobiom.
För patienter med onormala mikrobiomresultat kommer orala antibiotika och vaginal probiotisk behandling att erbjudas följt av en upprepad uterin mikrobiombiopsi.
Experimentell: Friska kontrollpatienter
Patienter som har haft en normal förlossning och ingen historia av infertilitet eller återkommande graviditetsförlust kommer att få en bedömning av livmodermiljön vid tidpunkten för implantation.
Insamling av livmodervätska och endometriebiopsi för att testa uterin endometriell mottaglighetsuppsättning och mikrobiom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal mikrobiom bakteriell sekvensering
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatet är onormala mikrobiomresultat. En onormal mikrobiom kommer att definieras som mindre än 90 % laktobaciller vid DNA-sekvensering
1 månad
Abnormal Endometrial Receptivity Array
Tidsram: 1 månad
Det andra primära resultatet kommer att vara onormal endometriell mottaglighetsgrupp definierad som icke-receptiv (pre- eller postreceptiv) baserat på RNA-sekvensering av en endometrial genuppsättning.
1 månad
Normaliserad mikrobiom bakteriell sekvensering
Tidsram: 3-6 månader
Det primära resultatet kommer att vara normala mikrobiomresultat definierade som >90 % laktobaciller efter orala antibiotika och vaginal probiotika efter initialt onormala mikrobiomresultat
3-6 månader
Normaliserad Endometrial Receptivity Array
Tidsram: 3-6 månader
Det primära resultatet kommer att vara normala endometriemottaglighetsarrayresultat definierade som receptiva efter progesteronstöd i lutealfas efter initialt onormala endometriemottaglighetsarrayresultat
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterin ERA och mikrobiomtestning

3
Prenumerera