- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401918
Bedömning av endometriemiljön vid återkommande graviditetsförlust och oförklarlig infertilitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande graviditetsförlust och oförklarlig infertilitet är känslomässiga och svåra diagnoser. Trots en grundlig medicinsk utredning förblir många fall av återkommande graviditetsförlust och infertilitet oförklarade. Att förstå endometriella faktorer som kan bidra till dessa sjukdomar kan leda till förbättrade behandlingsalternativ i framtiden. Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med återkommande graviditetsförlust eller oförklarad infertilitet har ett förändrat uterint genuttryck eller uterin mikrobiom (mikroorganismsammansättning) under embryoimplantationsfönstret. Vidare skulle vi vilja bedöma för kvinnor med ett onormalt genuttryck i livmodern om vaginal progesteronmedicin förbättrar eller förändrar genuttrycket och för kvinnor med ett onormalt mikrobiom om antibiotikabehandling följt av probiotisk behandling normaliserar mikrobiomet.
En standardutvärdering för infertilitet inkluderar en utvärdering av livmoderhålan, utvärdering för testning av äggstocksreserv och för patienter med återkommande graviditetsförlust föräldratestning för livmoderinfektion, kromosomanalys, autoimmun- och sköldkörtelscreening. Denna standarduppräkning inkluderar dock inte en molekylär eller mikrobiell bedömning av endometriet. Endometriefaktorer kan bidra till oförklarlig infertilitet eller återkommande graviditetsförlust, men omfattningen av detta är okänd.
Vi rekryterar patienter som har återkommande graviditetsbortfall, oförklarad infertilitet och friska kontrollpatienter som har haft en förlossning för att jämföra skillnaderna mellan dessa grupper.
Försökspersoner kommer att genomgå en endometriebiopsi som specifikt kommer att testa mottagligheten av ditt endometrium samt identifiera bakteriesammansättningen av livmodermiljön (mikrobiom). Endometriemottaglighetsmatrisen och mikrobiomtestning kommer att utföras utan kostnad. Endometriemottaglighetsmatrisen ger information om mottagligheten hos en patients endometrium för implantation av ett embryo. Detta kan ge ytterligare information om etiologin för en patients infertilitet och/eller återkommande graviditetsförlust. Om detta test är onormalt kan vi upprepa biopsi efter vaginalt progesterontillskott för att se om detta normaliserar resultaten. Om mikrobiomet är onormalt kan vi upprepa biopsi efter orala antibiotika och vaginal probiotika för att se om detta normaliserar dina mikrobiomresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
Återkommande graviditetsförlust
Inkludering:
- Ålder 18-45
- 3 eller fler SAB inklusive biokemiska graviditeter ELLER 2 eller fler SAB om en är dokumenterad vara euploid
Uteslutning:
- oregelbundna menstruationscykler
- Submucosal fibroid >3cm
- Stadium 3-4 endometrios
- BMI >40
- IUD under de senaste 3 månaderna
Oförklarlig infertilitetspatienter
Inkludering:
- TTC x >= 1 år
- Minst en SA med TMS >10 mil under de senaste 2 åren
- Minst en patenterad äggledare dokumenterad av HSG eller SHG
- Cykellängd 25-35 dagar
Uteslutning:
- Oregelbundna menstruationscykler
- Submucosal fibroid >3cm
- Stadium 3-4 endometrios
- BMI >40
- IUD under de senaste 3 månaderna
- Mindre än 2 SAB inklusive biokemiska graviditeter
- Friska kontrollpatienter
Inkludering:
- Patienter som inställer sig för bevarande av fertilitet, könsval, par av samma kön som behöver fertilitetsvård, rådgivning för förberedelse
- 1 eller flera levande födda
Uteslutning:
- Oregelbundna menstruationscykler
- Submucosal fibroid >3cm
- Stadium 3-4 endometrios
- BMI >40
- IUD under de senaste 3 månaderna
- Mindre än 2 SAB inklusive biokemiska graviditeter
- Ingen historia av RPL eller infertilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med återkommande graviditetsförlust eller oförklarlig infertilitet
Patienter med återkommande graviditetsförlust eller oförklarad infertilitet kommer att få en bedömning av livmodermiljön vid tidpunkten för implantation, följt av testning av uterin endometrial genuttryck med hjälp av ERA-testet och uterusmikrobiomet. De som har onormala resultat (en onormal mikrobiom eller en onormal ERA) kommer att ha möjlighet att genomgå behandling följt av omtestning av livmodermiljön. För en onormal ERA som tyder på ett pre-receptivt resultat, kommer tillskott av vaginalt progesteron i lutealfas att erbjudas innan omtestning av ERA. För en onormal mikrobiom kommer en kombination av orala antibiotika och vaginal probiotika att erbjudas innan livmodermikrobiomet testas på nytt. |
Insamling av livmodervätska och endometriebiopsi för att testa uterin endometriell mottaglighetsuppsättning och mikrobiom.
För patienter med onormala mikrobiomresultat kommer orala antibiotika och vaginal probiotisk behandling att erbjudas följt av en upprepad uterin mikrobiombiopsi.
|
Experimentell: Friska kontrollpatienter
Patienter som har haft en normal förlossning och ingen historia av infertilitet eller återkommande graviditetsförlust kommer att få en bedömning av livmodermiljön vid tidpunkten för implantation.
|
Insamling av livmodervätska och endometriebiopsi för att testa uterin endometriell mottaglighetsuppsättning och mikrobiom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onormal mikrobiom bakteriell sekvensering
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet är onormala mikrobiomresultat.
En onormal mikrobiom kommer att definieras som mindre än 90 % laktobaciller vid DNA-sekvensering
|
1 månad
|
Abnormal Endometrial Receptivity Array
Tidsram: 1 månad
|
Det andra primära resultatet kommer att vara onormal endometriell mottaglighetsgrupp definierad som icke-receptiv (pre- eller postreceptiv) baserat på RNA-sekvensering av en endometrial genuppsättning.
|
1 månad
|
Normaliserad mikrobiom bakteriell sekvensering
Tidsram: 3-6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara normala mikrobiomresultat definierade som >90 % laktobaciller efter orala antibiotika och vaginal probiotika efter initialt onormala mikrobiomresultat
|
3-6 månader
|
Normaliserad Endometrial Receptivity Array
Tidsram: 3-6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara normala endometriemottaglighetsarrayresultat definierade som receptiva efter progesteronstöd i lutealfas efter initialt onormala endometriemottaglighetsarrayresultat
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterin ERA och mikrobiomtestning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering