Endometriumin ympäristön arviointi toistuvan raskauden menetyksen ja selittämättömän hedelmättömyyden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva raskauden menetys ja selittämätön hedelmättömyys ovat emotionaalisia ja vaikeita diagnooseja. Huolimatta perusteellisesta lääketieteellisestä tutkimuksesta monet tapaukset toistuvista raskauden menettämisestä ja hedelmättömyydestä ovat jääneet selittämättömiksi. Näihin sairauksiin mahdollisesti vaikuttavien endometriumin tekijöiden ymmärtäminen voi johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys tai selittämätön lapsettomuus, muuttunut kohdun geeniekspressio tai kohdun mikrobiomi (mikro-organismikoostumus) alkion istutusikkunan aikana. Lisäksi haluaisimme arvioida naisilla, joilla on epänormaali kohdun geenin ilmentyminen, parantaako tai muuttaako emättimen progesteronilääkitys geenin ilmentymistä ja naisilla, joilla on epänormaali mikrobiomi, normalisoiko antibioottihoito ja sitä seuraava probioottihoito mikrobiomia.
Tavallinen hedelmättömyyden arviointi sisältää kohdun ontelon arvioinnin, munasarjojen reservitutkimuksen ja toistuvan raskauden menetyksen sairastavien potilaiden vanhempien testauksen kohdun infektion varalta, kromosomianalyysin, autoimmuuni- ja kilpirauhastutkimuksen. Tämä standardikäsittely ei kuitenkaan sisällä endometriumin molekyyli- tai mikrobiarviointia. Endometriumin tekijät voivat vaikuttaa selittämättömään hedelmättömyyteen tai toistuvaan raskauden menetykseen, mutta tämän laajuutta ei tunneta.
Rekrytoimme potilaita, joilla on toistuva raskauden menetys, selittämätön lapsettomuus, sekä terveitä verrokkipotilaita, joilla on ollut aikasynnytys vertaillaksemme näiden ryhmien välisiä eroja.
Koehenkilöille tehdään kohdun limakalvon biopsia, joka testaa erityisesti kohdun limakalvosi vastaanottavuuden sekä tunnistaa kohdun ympäristön (mikrobiomin) bakteerikoostumuksen. Kohdun limakalvon reseptiivisyysryhmä ja mikrobiomitesti suoritetaan veloituksetta. Kohdun limakalvon reseptiivisyysryhmä antaa tietoa potilaan kohdun limakalvon vastaanottavuudesta alkion istuttamisen suhteen. Tämä voi antaa lisätietoja potilaan hedelmättömyyden ja/tai toistuvan raskauden menetyksen etiologiasta. Jos tämä testi on epänormaali, voimme toistaa biopsian emättimen progesteronilisän jälkeen nähdäksemme, normalisoiko tämä tulokset. Jos mikrobiomi on epänormaali, voimme toistaa biopsian oraalisten antibioottien ja emättimen probioottien jälkeen nähdäksemme, normalisoiko tämä mikrobiomituloksiasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Toistuva raskauden menetys
Sisällytä:
- Ikä 18-45
- 3 tai useampi SAB, mukaan lukien biokemialliset raskaudet TAI 2 tai useampi SAB, jos yhden on dokumentoitu olevan euploidi
Poissulkeminen:
- epäsäännölliset kuukautiskierrot
- Submukosaalinen fibroidi > 3 cm
- Vaiheen 3-4 endometrioosi
- BMI >40
- IUD viimeisen 3 kuukauden aikana
Selittämätön hedelmättömyys Potilaat
Sisällytä:
- TTC x >= 1 vuosi
- Vähintään yksi SA, jonka TMS on >10 milj. viimeisen 2 vuoden aikana
- Ainakin yksi avoin munanjohdin dokumentoi HSG tai SHG
- Jakson pituus 25-35 päivää
Poissulkeminen:
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot
- Submukosaalinen fibroidi > 3 cm
- Vaiheen 3-4 endometrioosi
- BMI >40
- IUD viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alle 2 SAB:ta, mukaan lukien biokemialliset raskaudet
- Terveet kontrollipotilaat
Sisällytä:
- Potilaat, jotka hakeutuvat hedelmällisyyden säilyttämiseen, sukupuolen valintaan, samaa sukupuolta olevat parit, jotka tarvitsevat hedelmällisyyden hoitoa, ennaltaehkäisyneuvontaa
- 1 tai useampi elävänä syntynyt
Poissulkeminen:
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot
- Submukosaalinen fibroidi > 3 cm
- Vaiheen 3-4 endometrioosi
- BMI >40
- IUD viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alle 2 SAB:ta, mukaan lukien biokemialliset raskaudet
- Ei historiaa RPL:stä tai hedelmättömyydestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuva raskauden menetys tai selittämätön hedelmättömyys
Potilaille, joilla on toistuva raskausmenetys tai selittämätön hedelmättömyys, kohdun ympäristö arvioidaan implantoinnin yhteydessä, minkä jälkeen kohdun endometriumin geeniekspressio testataan ERA-testillä ja kohdun mikrobiomilla. Niillä, joilla on epänormaalit tulokset (epänormaali mikrobiomi tai epänormaali ERA), on mahdollisuus saada hoitoa, jonka jälkeen kohdun ympäristö testataan uudelleen. Epänormaalin ERA:n tapauksessa, joka viittaa prereseptiiviseen tulokseen, luteaalivaiheen emättimen progesteronilisää tarjotaan ennen ERA:n uudelleen testausta. Epänormaalille mikrobiomille tarjotaan suun kautta otettavien antibioottien ja emättimen probioottien yhdistelmää ennen kohdun mikrobiomin uudelleentestausta. |
Kohdun nesteen ja kohdun limakalvon biopsian keräys kohdun endometriumin vastaanoton ja mikrobiomin testaamiseksi.
Koehenkilöille, joiden mikrobiomitulokset ovat epänormaaleja, tarjotaan suun kautta otettavia antibiootteja ja emättimen probioottihoitoa, minkä jälkeen suoritetaan toistuva kohdun mikrobiomibiopsia.
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollipotilaat
Potilaille, joilla on ollut normaali synnytys ja joilla ei ole aiemmin ollut hedelmättömyyttä tai toistuvaa raskauden menetystä, kohdun ympäristö arvioidaan implantoinnin yhteydessä.
|
Kohdun nesteen ja kohdun limakalvon biopsian keräys kohdun endometriumin vastaanoton ja mikrobiomin testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali mikrobiomibakteerien sekvensointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tulos on epänormaaleja mikrobiomituloksia.
Epänormaaliksi mikrobiomiksi määritellään alle 90 % laktobasilleja DNA-sekvensoinnissa
|
1 kuukausi
|
|
Epänormaali endometriumin vastaanottokyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toinen ensisijainen tulos on epänormaali kohdun limakalvon reseptiivisyysryhmä, joka määritellään ei-reseptiiviseksi (pre- tai post-reseptiiviseksi) endometriumin geeniryhmän RNA-sekvensoinnin perusteella.
|
1 kuukausi
|
|
Normalisoitu mikrobiomibakteerien sekvensointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on normaalit mikrobiomitulokset, jotka määritellään >90 %:ksi laktobasilleja oraalisten antibioottien ja emättimen probioottien jälkeen alun perin epänormaalien mikrobiomitulosten jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Normalized Endometrium Receptivity Array
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on normaalit kohdun limakalvon reseptiivisyystaulukon tulokset, jotka määritellään reseptiivisiksi luteaalivaiheen progesteronituen jälkeen alkuperäisten epänormaalien kohdun limakalvon vastaanoton tulosten jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Toistuminen
- Abortti, spontaani
- Sikiön kuolema
- Abortti, tavanomainen
- Hedelmättömyys
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .