- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401918
Evaluación del entorno endometrial en pérdidas recurrentes de embarazo e infertilidad inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida recurrente del embarazo y la infertilidad inexplicable son diagnósticos emocionales y difíciles. A pesar de una investigación médica exhaustiva, muchos casos de pérdida recurrente de embarazos e infertilidad siguen sin explicación. Comprender los factores endometriales que pueden contribuir a estas enfermedades puede conducir a mejores opciones de tratamiento en el futuro. El propósito de este estudio es determinar si las pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo o infertilidad inexplicada tienen una expresión genética uterina alterada o un microbioma uterino (composición de microorganismos) durante la ventana de implantación del embrión. Además, nos gustaría evaluar para las mujeres con una expresión génica uterina anormal si la medicación vaginal con progesterona mejora o altera la expresión génica y para las mujeres con un microbioma anormal si el tratamiento con antibióticos seguido de un tratamiento con probióticos normaliza el microbioma.
Una evaluación estándar para la infertilidad incluye una evaluación de la cavidad uterina, evaluación de pruebas de reserva ovárica y, para pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo, pruebas parentales para infección uterina, análisis de cromosomas, pruebas autoinmunes y tiroideas. Este estudio estándar, sin embargo, no incluye una evaluación molecular o microbiana del endometrio. Los factores endometriales pueden contribuir a la infertilidad inexplicable o la pérdida recurrente del embarazo, sin embargo, se desconoce el alcance de esto.
Estamos reclutando pacientes que tienen pérdidas recurrentes de embarazo, infertilidad inexplicable y pacientes de control sanas que han tenido un parto a término para comparar las diferencias entre estos grupos.
Los sujetos se someterán a una biopsia endometrial que evaluará específicamente la receptividad de su endometrio e identificará la composición bacteriana del entorno uterino (microbioma). La matriz de receptividad endometrial y las pruebas de microbioma se realizarán sin costo alguno. La matriz de receptividad endometrial proporciona información sobre la receptividad del endometrio de una paciente a la implantación de un embrión. Esto puede brindar información adicional sobre la etiología de la infertilidad y/o la pérdida recurrente del embarazo de una paciente. Si esta prueba es anormal, podemos repetir la biopsia después de la suplementación con progesterona vaginal para ver si esto normaliza los resultados. Si el microbioma es anormal, podemos repetir la biopsia después de los antibióticos orales y los probióticos vaginales para ver si esto normaliza los resultados de su microbioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
Pérdida recurrente del embarazo
Inclusión:
- Edad 18-45
- 3 o más SAB, incluidos embarazos bioquímicos O 2 o más SAB si se documenta que uno es euploide
Exclusión:
- ciclos menstruales irregulares
- Fibroma submucoso >3cm
- Endometriosis en etapa 3-4
- IMC >40
- DIU en los últimos 3 meses
Pacientes con infertilidad inexplicable
Inclusión:
- TTC x >= 1 año
- Al menos un SA con TMS >10 mil en los últimos 2 años
- Al menos una trompa de Falopio permeable documentada por HSG o SHG
- Duración del ciclo 25-35 días
Exclusión:
- Ciclos menstruales irregulares
- Fibroma submucoso >3cm
- Endometriosis en etapa 3-4
- IMC >40
- DIU en los últimos 3 meses
- Menos de 2 SAB incluidos embarazos bioquímicos
- Pacientes sanos de control
Inclusión:
- Pacientes que se presentan para preservación de la fertilidad, selección de sexo, parejas del mismo sexo que necesitan atención de fertilidad, asesoramiento previo a la concepción
- 1 o más nacidos vivos
Exclusión:
- Ciclos menstruales irregulares
- Fibroma submucoso >3cm
- Endometriosis en etapa 3-4
- IMC >40
- DIU en los últimos 3 meses
- Menos de 2 SAB incluidos embarazos bioquímicos
- Sin antecedentes de RPL o infertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo o infertilidad inexplicable
A las pacientes con pérdidas recurrentes del embarazo o infertilidad inexplicable se les realizará una evaluación del entorno uterino en el momento de la implantación, seguida de una prueba de expresión génica del endometrio uterino mediante la prueba ERA y el microbioma uterino. Aquellos que tengan resultados anormales (un microbioma anormal o un ERA anormal) tendrán la opción de someterse a un tratamiento seguido de una nueva prueba del entorno uterino. Para una ERA anormal que sugiera un resultado pre-receptivo, se ofrecerá un suplemento de progesterona vaginal en la fase lútea antes de volver a evaluar la ERA. Para un microbioma anormal, se ofrecerá una combinación de antibióticos orales y probióticos vaginales antes de volver a analizar el microbioma uterino. |
Recolección de biopsia endometrial y líquido uterino para evaluar la matriz de receptividad endometrial uterina y el microbioma.
Para sujetos con resultados de microbioma anormales, se ofrecerán antibióticos orales y tratamiento vaginal con probióticos seguidos de una nueva biopsia de microbioma uterino.
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Experimental: Pacientes sanos de control
A las pacientes que hayan tenido un parto normal y sin antecedentes de infertilidad o pérdidas recurrentes de embarazo se les evaluará el entorno uterino en el momento de la implantación.
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Recolección de biopsia endometrial y líquido uterino para evaluar la matriz de receptividad endometrial uterina y el microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación bacteriana anormal del microbioma
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado primario serán los resultados anormales del microbioma.
Un microbioma anormal se definirá como menos del 90 % de lactobacilos en la secuenciación del ADN
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1 mes
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Matriz de receptividad endometrial anormal
Periodo de tiempo: 1 mes
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El segundo resultado primario será una matriz de receptividad endometrial anormal definida como no receptiva (pre o posreceptiva) basada en la secuenciación de ARN de una matriz de genes endometriales.
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1 mes
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Secuenciación bacteriana del microbioma normalizado
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El resultado primario serán resultados de microbioma normales definidos como >90 % de lactobacilos después de antibióticos orales y probióticos vaginales después de resultados de microbioma inicialmente anormales.
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3-6 meses
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Matriz de receptividad endometrial normalizada
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El resultado primario serán resultados normales de la matriz de receptividad endometrial definidos como receptivos después del soporte de progesterona de la fase lútea después de resultados inicialmente anormales de la matriz de receptividad endometrial.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Muerte fetal
- Aborto Habitual
- Esterilidad
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 40761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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