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Evaluación del entorno endometrial en pérdidas recurrentes de embarazo e infertilidad inexplicable

30 de marzo de 2025 actualizado por: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
El propósito de este estudio es determinar si las pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo o infertilidad inexplicada tienen una expresión genética uterina alterada o un microbioma uterino (composición de microorganismos) durante la ventana de implantación del embrión. Además, nos gustaría evaluar para las mujeres con una expresión génica uterina anormal si la medicación vaginal con progesterona mejora o altera la expresión génica y para las mujeres con un microbioma anormal si el tratamiento con antibióticos seguido de un tratamiento con probióticos normaliza el microbioma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida recurrente del embarazo y la infertilidad inexplicable son diagnósticos emocionales y difíciles. A pesar de una investigación médica exhaustiva, muchos casos de pérdida recurrente de embarazos e infertilidad siguen sin explicación. Comprender los factores endometriales que pueden contribuir a estas enfermedades puede conducir a mejores opciones de tratamiento en el futuro. El propósito de este estudio es determinar si las pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo o infertilidad inexplicada tienen una expresión genética uterina alterada o un microbioma uterino (composición de microorganismos) durante la ventana de implantación del embrión. Además, nos gustaría evaluar para las mujeres con una expresión génica uterina anormal si la medicación vaginal con progesterona mejora o altera la expresión génica y para las mujeres con un microbioma anormal si el tratamiento con antibióticos seguido de un tratamiento con probióticos normaliza el microbioma.

Una evaluación estándar para la infertilidad incluye una evaluación de la cavidad uterina, evaluación de pruebas de reserva ovárica y, para pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo, pruebas parentales para infección uterina, análisis de cromosomas, pruebas autoinmunes y tiroideas. Este estudio estándar, sin embargo, no incluye una evaluación molecular o microbiana del endometrio. Los factores endometriales pueden contribuir a la infertilidad inexplicable o la pérdida recurrente del embarazo, sin embargo, se desconoce el alcance de esto.

Estamos reclutando pacientes que tienen pérdidas recurrentes de embarazo, infertilidad inexplicable y pacientes de control sanas que han tenido un parto a término para comparar las diferencias entre estos grupos.

Los sujetos se someterán a una biopsia endometrial que evaluará específicamente la receptividad de su endometrio e identificará la composición bacteriana del entorno uterino (microbioma). La matriz de receptividad endometrial y las pruebas de microbioma se realizarán sin costo alguno. La matriz de receptividad endometrial proporciona información sobre la receptividad del endometrio de una paciente a la implantación de un embrión. Esto puede brindar información adicional sobre la etiología de la infertilidad y/o la pérdida recurrente del embarazo de una paciente. Si esta prueba es anormal, podemos repetir la biopsia después de la suplementación con progesterona vaginal para ver si esto normaliza los resultados. Si el microbioma es anormal, podemos repetir la biopsia después de los antibióticos orales y los probióticos vaginales para ver si esto normaliza los resultados de su microbioma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

  1. Pérdida recurrente del embarazo

    Inclusión:

    • Edad 18-45
    • 3 o más SAB, incluidos embarazos bioquímicos O 2 o más SAB si se documenta que uno es euploide

    Exclusión:

    • ciclos menstruales irregulares
    • Fibroma submucoso >3cm
    • Endometriosis en etapa 3-4
    • IMC >40
    • DIU en los últimos 3 meses
  2. Pacientes con infertilidad inexplicable

    Inclusión:

    • TTC x >= 1 año
    • Al menos un SA con TMS >10 mil en los últimos 2 años
    • Al menos una trompa de Falopio permeable documentada por HSG o SHG
    • Duración del ciclo 25-35 días

    Exclusión:

    • Ciclos menstruales irregulares
    • Fibroma submucoso >3cm
    • Endometriosis en etapa 3-4
    • IMC >40
    • DIU en los últimos 3 meses
    • Menos de 2 SAB incluidos embarazos bioquímicos
  3. Pacientes sanos de control

Inclusión:

  • Pacientes que se presentan para preservación de la fertilidad, selección de sexo, parejas del mismo sexo que necesitan atención de fertilidad, asesoramiento previo a la concepción
  • 1 o más nacidos vivos

Exclusión:

  • Ciclos menstruales irregulares
  • Fibroma submucoso >3cm
  • Endometriosis en etapa 3-4
  • IMC >40
  • DIU en los últimos 3 meses
  • Menos de 2 SAB incluidos embarazos bioquímicos
  • Sin antecedentes de RPL o infertilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo o infertilidad inexplicable

A las pacientes con pérdidas recurrentes del embarazo o infertilidad inexplicable se les realizará una evaluación del entorno uterino en el momento de la implantación, seguida de una prueba de expresión génica del endometrio uterino mediante la prueba ERA y el microbioma uterino.

Aquellos que tengan resultados anormales (un microbioma anormal o un ERA anormal) tendrán la opción de someterse a un tratamiento seguido de una nueva prueba del entorno uterino. Para una ERA anormal que sugiera un resultado pre-receptivo, se ofrecerá un suplemento de progesterona vaginal en la fase lútea antes de volver a evaluar la ERA. Para un microbioma anormal, se ofrecerá una combinación de antibióticos orales y probióticos vaginales antes de volver a analizar el microbioma uterino.

Recolección de biopsia endometrial y líquido uterino para evaluar la matriz de receptividad endometrial uterina y el microbioma.
Para sujetos con resultados de microbioma anormales, se ofrecerán antibióticos orales y tratamiento vaginal con probióticos seguidos de una nueva biopsia de microbioma uterino.
Experimental: Pacientes sanos de control
A las pacientes que hayan tenido un parto normal y sin antecedentes de infertilidad o pérdidas recurrentes de embarazo se les evaluará el entorno uterino en el momento de la implantación.
Recolección de biopsia endometrial y líquido uterino para evaluar la matriz de receptividad endometrial uterina y el microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación bacteriana anormal del microbioma
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado primario serán los resultados anormales del microbioma. Un microbioma anormal se definirá como menos del 90 % de lactobacilos en la secuenciación del ADN
1 mes
Matriz de receptividad endometrial anormal
Periodo de tiempo: 1 mes
El segundo resultado primario será una matriz de receptividad endometrial anormal definida como no receptiva (pre o posreceptiva) basada en la secuenciación de ARN de una matriz de genes endometriales.
1 mes
Secuenciación bacteriana del microbioma normalizado
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El resultado primario serán resultados de microbioma normales definidos como >90 % de lactobacilos después de antibióticos orales y probióticos vaginales después de resultados de microbioma inicialmente anormales.
3-6 meses
Matriz de receptividad endometrial normalizada
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El resultado primario serán resultados normales de la matriz de receptividad endometrial definidos como receptivos después del soporte de progesterona de la fase lútea después de resultados inicialmente anormales de la matriz de receptividad endometrial.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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