Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere endometriemiljøet ved tilbakevendende graviditetstap og uforklarlig infertilitet

30. mars 2025 oppdatert av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med tilbakevendende svangerskapstap eller uforklarlig infertilitet har et endret uterint genuttrykk eller uterint mikrobiom (mikroorganismesammensetning) under embryoimplantasjonsvinduet. Videre ønsker vi å vurdere for kvinner med unormalt uterint genuttrykk om vaginal progesteronmedisin forbedrer eller endrer genuttrykk og for kvinner med unormalt mikrobiom om antibiotikabehandling etterfulgt av probiotisk behandling normaliserer mikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende svangerskapstap og uforklarlig infertilitet er emosjonelle og vanskelige diagnoser. Til tross for en grundig medisinsk undersøkelse forblir mange tilfeller av tilbakevendende svangerskapstap og infertilitet uforklarlige. Å forstå endometriefaktorer som kan bidra til disse sykdommene kan føre til forbedrede behandlingsmuligheter i fremtiden. Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med tilbakevendende svangerskapstap eller uforklarlig infertilitet har et endret uterint genuttrykk eller uterint mikrobiom (mikroorganismesammensetning) under embryoimplantasjonsvinduet. Videre ønsker vi å vurdere for kvinner med unormalt uterint genuttrykk om vaginal progesteronmedisin forbedrer eller endrer genuttrykk og for kvinner med unormalt mikrobiom om antibiotikabehandling etterfulgt av probiotisk behandling normaliserer mikrobiomet.

En standard evaluering for infertilitet inkluderer en livmorhulevurdering, evaluering for ovariereservetesting og for pasienter med tilbakevendende svangerskapstap foreldretesting for livmorinfeksjon, kromosomanalyse, autoimmun- og skjoldbruskscreening. Denne standardopparbeidingen inkluderer imidlertid ikke en molekylær eller mikrobiell vurdering av endometriet. Endometriefaktorer kan bidra til uforklarlig infertilitet eller tilbakevendende graviditetstap, men omfanget av dette er ukjent.

Vi rekrutterer pasienter som har tilbakevendende svangerskapstap, uforklarlig infertilitet og friske kontrollpasienter som har hatt termin for å sammenligne forskjeller mellom disse gruppene.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en endometriebiopsi som spesifikt vil teste mottakeligheten til endometriumet ditt, samt identifisere bakteriesammensetningen av livmormiljøet (mikrobiom). Endometriereseptivitetsgruppen og mikrobiomtesting vil bli utført uten kostnad. Endometriemottakelsesgruppen gir informasjon om mottakelighet av en pasients endometrium for implantasjon av et embryo. Dette kan gi ytterligere informasjon om etiologien til en pasients infertilitet og/eller tilbakevendende svangerskapstap. Hvis denne testen er unormal, kan vi gjenta biopsien etter vaginalt progesterontilskudd for å se om dette normaliserer resultatene. Hvis mikrobiomet er unormalt, kan vi gjenta biopsien etter orale antibiotika og vaginale probiotika for å se om dette normaliserer mikrobiomets resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  1. Gjentatte svangerskapstap

    Inkludering:

    • Alder 18-45
    • 3 eller flere SAB-er inkludert biokjemiske graviditeter ELLER 2 eller flere SAB-er hvis en er dokumentert å være euploid

    Utelukkelse:

    • uregelmessige menstruasjonssykluser
    • Submukosal fibroid >3 cm
    • Stadium 3-4 endometriose
    • BMI >40
    • IUD i løpet av de siste 3 månedene

  2. Uforklarlig infertilitetspasienter

    Inkludering:

    • TTC x >= 1 år
    • Minst én SA med TMS >10 mil i løpet av de siste 2 årene
    • Minst én patentert eggleder dokumentert av HSG eller SHG
    • Sykluslengde 25-35 dager

    Utelukkelse:

    • Uregelmessige menstruasjonssykluser
    • Submukosal fibroid >3 cm
    • Stadium 3-4 endometriose
    • BMI >40
    • IUD i løpet av de siste 3 månedene
    • Mindre enn 2 SAB inkludert biokjemiske graviditeter
  3. Friske kontrollpasienter

Inkludering:

  • Pasienter som møter for fruktbarhetsbevaring, kjønnsvalg, par av samme kjønn som trenger fertilitetspleie, rådgiving
  • 1 eller flere levendefødte

Utelukkelse:

  • Uregelmessige menstruasjonssykluser
  • Submukosal fibroid >3 cm
  • Stadium 3-4 endometriose
  • BMI >40
  • IUD i løpet av de siste 3 månedene
  • Mindre enn 2 SAB inkludert biokjemiske graviditeter
  • Ingen historie med RPL eller infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap eller uforklarlig infertilitet

Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap eller uforklarlig infertilitet vil få en vurdering av livmormiljøet ved implantasjonstidspunktet, etterfulgt av testing av uterint endometrielt genuttrykk ved bruk av ERA-testen og uterinmikrobiomet.

De som har unormale resultater (et unormalt mikrobiom eller en unormal ERA) vil ha muligheten til å gjennomgå behandling etterfulgt av retesting av livmormiljøet. For en unormal ERA som antyder et pre-reseptivt resultat, vil lutealfase vaginalt progesterontilskudd tilbys før re-testing av ERA. For et unormalt mikrobiom vil en kombinasjon av orale antibiotika og vaginale probiotika bli tilbudt før re-testing av livmormikrobiomet.
Diagnostisk test: Uterin ERA og mikrobiom testing
Innsamling av livmorvæske og endometriebiopsi for å teste uterin endometrial mottakelighet og mikrobiom.
Legemiddel: Orale antibiotika og vaginale probiotika
For personer med unormale mikrobiomresultater, vil oral antibiotika og vaginal probiotisk behandling bli tilbudt etterfulgt av en gjentatt uterin mikrobiombiopsi.
Eksperimentell: Friske kontrollpasienter
Pasienter som har hatt en normal fødsel og ingen historie med infertilitet eller tilbakevendende svangerskapstap vil få en vurdering av livmormiljøet på tidspunktet for implantasjon.
Diagnostisk test: Uterin ERA og mikrobiom testing
Innsamling av livmorvæske og endometriebiopsi for å teste uterin endometrial mottakelighet og mikrobiom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal mikrobiom bakteriell sekvensering
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatet vil unormale mikrobiomresultater. Et unormalt mikrobiom vil bli definert som mindre enn 90 % laktobaciller ved DNA-sekvensering
1 måned
Unormal endometriereseptivitetsarray
Tidsramme: 1 måned
Det andre primære utfallet vil være unormal endometriereseptivitetsarray definert som ikke-reseptiv (pre- eller postreseptiv) basert på RNA-sekvensering av en endometrial genarray.
1 måned
Normalisert mikrobiom bakteriesekvensering
Tidsramme: 3-6 måneder
Det primære resultatet vil være normale mikrobiomresultater definert som >90 % laktobaciller etter orale antibiotika og vaginale probiotika etter initialt unormale mikrobiomresultater
3-6 måneder
Normalisert endometriereseptivitetsarray
Tidsramme: 3-6 måneder
Det primære utfallet vil være normale endometriereseptivitetsarray-resultater definert som mottakelige etter lutealfaseprogesteronstøtte etter initialt unormale endometriereseptivitetsarrayresultater
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin ERA og mikrobiom testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere