- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401918
Az endometrium környezetének felmérése visszatérő terhességi veszteség és megmagyarázhatatlan meddőség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A terhesség visszatérő elvesztése és a megmagyarázhatatlan meddőség érzelmi és nehéz diagnózis. Az alapos orvosi vizsgálat ellenére a visszatérő terhesség elvesztésének és a meddőségnek számos esete megmagyarázhatatlan. Az e betegségek kialakulásához hozzájáruló endometrium-tényezők megértése jobb kezelési lehetőségeket eredményezhet a jövőben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az ismétlődő terhességvesztésben vagy megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegeknél megváltozott-e a méh génexpressziója vagy a méh mikrobiómája (mikroorganizmus-összetétele) az embrióbeültetés időszakában. Továbbá azt szeretnénk felmérni, hogy abnormális méh génexpresszióval rendelkező nőknél, hogy a hüvelyi progeszteron gyógyszeres kezelés javítja-e vagy megváltoztatja-e a génexpressziót, illetve a kóros mikrobiómával rendelkező nők esetében, hogy az antibiotikum kezelés, majd a probiotikus kezelés normalizálja-e a mikrobiomot.
A meddőség standard értékelése magában foglalja a méhüreg kiértékelését, a petefészek-tartalék vizsgálatát, valamint az ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő betegek szülői vizsgálatát a méhfertőzés kimutatására, a kromoszómaelemzést, az autoimmun és a pajzsmirigy szűrését. Ez a standard feldolgozás azonban nem tartalmazza az endometrium molekuláris vagy mikrobiális értékelését. Az endometrium faktorai hozzájárulhatnak a megmagyarázhatatlan meddőséghez vagy a terhesség ismétlődő elvesztéséhez, azonban ennek mértéke nem ismert.
Olyan betegeket toborozunk, akiknek ismétlődő terhességi elvesztése, megmagyarázhatatlan meddősége van, valamint egészséges kontrollbetegeket, akiknek idős szülés volt, hogy összehasonlíthassuk e csoportok közötti különbségeket.
Az alanyok méhnyálkahártya biopszián esnek át, amely specifikusan teszteli méhnyálkahártyája fogékonyságát, valamint azonosítja a méh környezetének (mikrobiómának) bakteriális összetételét. Az endometrium receptivitás-tömbjét és a mikrobiomtesztet költségmentesen elvégzik. Az endometrium receptivitási tömbje információt nyújt a páciens méhnyálkahártyájának az embrió beültetése iránti fogékonyságáról. Ez további információkkal szolgálhat a páciens meddőségének és/vagy ismétlődő terhességi elvesztésének etiológiájával kapcsolatban. Ha ez a vizsgálat kóros, megismételhetjük a biopsziát a hüvelyi progeszteron kiegészítés után, hogy megnézzük, ez normalizálja-e az eredményeket. Ha a mikrobiom kóros, megismételhetjük a biopsziát orális antibiotikumok és vaginális probiotikumok beadása után, hogy megnézzük, ez normalizálja-e a mikrobiom eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
Ismétlődő terhességi veszteség
Befogadás:
- 18-45 éves korig
- 3 vagy több SAB, beleértve a biokémiai terhességeket VAGY 2 vagy több SAB, ha az egyik dokumentált euploid
Kirekesztés:
- szabálytalan menstruációs ciklusok
- Nyálkahártya alatti mióma > 3 cm
- 3-4. stádiumú endometriózis
- BMI >40
- IUD az elmúlt 3 hónapban
Megmagyarázhatatlan meddőség Betegek
Befogadás:
- TTC x >= 1 év
- Legalább egy SA, amelynek TMS-je >10 millió az elmúlt 2 évben
- Legalább egy HSG vagy SHG által dokumentált nyitott petevezeték
- A ciklus hossza 25-35 nap
Kirekesztés:
- Szabálytalan menstruációs ciklusok
- Nyálkahártya alatti mióma > 3 cm
- 3-4. stádiumú endometriózis
- BMI >40
- IUD az elmúlt 3 hónapban
- Kevesebb, mint 2 SAB, beleértve a biokémiai terhességeket
- Egészséges kontroll betegek
Befogadás:
- Betegek, akik jelentkeznek termékenység megőrzése, nem kiválasztása, azonos nemű párok, akik termékenységi ellátást igényelnek, prekoncepciós tanácsadás
- 1 vagy több élveszületés
Kirekesztés:
- Szabálytalan menstruációs ciklusok
- Nyálkahártya alatti mióma > 3 cm
- 3-4. stádiumú endometriózis
- BMI >40
- IUD az elmúlt 3 hónapban
- Kevesebb, mint 2 SAB, beleértve a biokémiai terhességeket
- Nincs RPL vagy meddőség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő terhességkiesésben vagy megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegek
Az ismétlődő terhességkiesésben vagy megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegeknél a beültetéskor felmérik a méh környezetét, majd a méh endometrium génexpresszióját tesztelik az ERA teszt és a méh mikrobiom segítségével. Azok, akiknek abnormális eredményeket mutatnak (kóros mikrobióm vagy kóros ERA), lehetőségük van kezelésre, majd a méh környezetének ismételt vizsgálatára. A prereceptív eredményre utaló abnormális ERA esetén az ERA újbóli vizsgálata előtt luteális fázisú hüvelyi progeszteron-kiegészítést ajánlanak fel. Rendellenes mikrobióma esetén orális antibiotikumok és hüvelyi probiotikumok kombinációját ajánlják fel a méh mikrobióma újbóli vizsgálata előtt. |
Méhfolyadék és méhnyálkahártya biopszia gyűjtése a méh endometrium receptivitás tömbjének és mikrobiomjának tesztelésére.
A kóros mikrobiomeredményekkel rendelkező alanyok esetében orális antibiotikumokat és vaginális probiotikus kezelést ajánlanak fel, majd ismételt méh mikrobiom biopsziát.
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek normális volt a szülés, és nem fordult elő meddőség vagy visszatérő terhességi veszteség, a beültetés időpontjában fel kell mérni a méh környezetét.
|
Méhfolyadék és méhnyálkahártya biopszia gyűjtése a méh endometrium receptivitás tömbjének és mikrobiomjának tesztelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes mikrobióma bakteriális szekvenálás
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges eredmény abnormális mikrobiom eredmények.
Rendellenes mikrobiómnak minősül, ha a DNS-szekvenálás során kevesebb mint 90%-ban laktobacillusok találhatók.
|
1 hónap
|
|
Rendellenes endometriális fogékonysági tömb
Időkeret: 1 hónap
|
A második elsődleges kimenetel az endometrium géntömb RNS-szekvenálása alapján nem-receptív (pre- vagy post-receptív)ként definiált abnormális endometrium receptivitási tömb lesz.
|
1 hónap
|
|
Normalizált mikrobiom bakteriális szekvenálás
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a normál mikrobióma eredmények, amelyek >90%-ban laktobacillusok definiálhatók orális antibiotikumok és vaginális probiotikumok után a kezdeti abnormális mikrobiomeredmények után.
|
3-6 hónap
|
|
Normalizált méhnyálkahártya-receptivitás tömb
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a normális endometrium receptivitás tömb eredményei, amelyeket receptívnek határoznak meg a luteális fázis progeszteron támogatása után, miután kezdetben abnormális endometriális receptivitás tömb eredményei
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .