Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometrium környezetének felmérése visszatérő terhességi veszteség és megmagyarázhatatlan meddőség esetén

2025. március 30. frissítette: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az ismétlődő terhességvesztésben vagy megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegeknél megváltozott-e a méh génexpressziója vagy a méh mikrobiómája (mikroorganizmus-összetétele) az embrióbeültetés időszakában. Továbbá azt szeretnénk felmérni, hogy abnormális méh génexpresszióval rendelkező nőknél, hogy a hüvelyi progeszteron gyógyszeres kezelés javítja-e vagy megváltoztatja-e a génexpressziót, illetve a kóros mikrobiómával rendelkező nők esetében, hogy az antibiotikum kezelés, majd a probiotikus kezelés normalizálja-e a mikrobiomot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség visszatérő elvesztése és a megmagyarázhatatlan meddőség érzelmi és nehéz diagnózis. Az alapos orvosi vizsgálat ellenére a visszatérő terhesség elvesztésének és a meddőségnek számos esete megmagyarázhatatlan. Az e betegségek kialakulásához hozzájáruló endometrium-tényezők megértése jobb kezelési lehetőségeket eredményezhet a jövőben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az ismétlődő terhességvesztésben vagy megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegeknél megváltozott-e a méh génexpressziója vagy a méh mikrobiómája (mikroorganizmus-összetétele) az embrióbeültetés időszakában. Továbbá azt szeretnénk felmérni, hogy abnormális méh génexpresszióval rendelkező nőknél, hogy a hüvelyi progeszteron gyógyszeres kezelés javítja-e vagy megváltoztatja-e a génexpressziót, illetve a kóros mikrobiómával rendelkező nők esetében, hogy az antibiotikum kezelés, majd a probiotikus kezelés normalizálja-e a mikrobiomot.

A meddőség standard értékelése magában foglalja a méhüreg kiértékelését, a petefészek-tartalék vizsgálatát, valamint az ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő betegek szülői vizsgálatát a méhfertőzés kimutatására, a kromoszómaelemzést, az autoimmun és a pajzsmirigy szűrését. Ez a standard feldolgozás azonban nem tartalmazza az endometrium molekuláris vagy mikrobiális értékelését. Az endometrium faktorai hozzájárulhatnak a megmagyarázhatatlan meddőséghez vagy a terhesség ismétlődő elvesztéséhez, azonban ennek mértéke nem ismert.

Olyan betegeket toborozunk, akiknek ismétlődő terhességi elvesztése, megmagyarázhatatlan meddősége van, valamint egészséges kontrollbetegeket, akiknek idős szülés volt, hogy összehasonlíthassuk e csoportok közötti különbségeket.

Az alanyok méhnyálkahártya biopszián esnek át, amely specifikusan teszteli méhnyálkahártyája fogékonyságát, valamint azonosítja a méh környezetének (mikrobiómának) bakteriális összetételét. Az endometrium receptivitás-tömbjét és a mikrobiomtesztet költségmentesen elvégzik. Az endometrium receptivitási tömbje információt nyújt a páciens méhnyálkahártyájának az embrió beültetése iránti fogékonyságáról. Ez további információkkal szolgálhat a páciens meddőségének és/vagy ismétlődő terhességi elvesztésének etiológiájával kapcsolatban. Ha ez a vizsgálat kóros, megismételhetjük a biopsziát a hüvelyi progeszteron kiegészítés után, hogy megnézzük, ez normalizálja-e az eredményeket. Ha a mikrobiom kóros, megismételhetjük a biopsziát orális antibiotikumok és vaginális probiotikumok beadása után, hogy megnézzük, ez normalizálja-e a mikrobiom eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
        • Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő terhességi veszteség

    Befogadás:

    • 18-45 éves korig
    • 3 vagy több SAB, beleértve a biokémiai terhességeket VAGY 2 vagy több SAB, ha az egyik dokumentált euploid

    Kirekesztés:

    • szabálytalan menstruációs ciklusok
    • Nyálkahártya alatti mióma > 3 cm
    • 3-4. stádiumú endometriózis
    • BMI >40
    • IUD az elmúlt 3 hónapban
  2. Megmagyarázhatatlan meddőség Betegek

    Befogadás:

    • TTC x >= 1 év
    • Legalább egy SA, amelynek TMS-je >10 millió az elmúlt 2 évben
    • Legalább egy HSG vagy SHG által dokumentált nyitott petevezeték
    • A ciklus hossza 25-35 nap

    Kirekesztés:

    • Szabálytalan menstruációs ciklusok
    • Nyálkahártya alatti mióma > 3 cm
    • 3-4. stádiumú endometriózis
    • BMI >40
    • IUD az elmúlt 3 hónapban
    • Kevesebb, mint 2 SAB, beleértve a biokémiai terhességeket
  3. Egészséges kontroll betegek

Befogadás:

  • Betegek, akik jelentkeznek termékenység megőrzése, nem kiválasztása, azonos nemű párok, akik termékenységi ellátást igényelnek, prekoncepciós tanácsadás
  • 1 vagy több élveszületés

Kirekesztés:

  • Szabálytalan menstruációs ciklusok
  • Nyálkahártya alatti mióma > 3 cm
  • 3-4. stádiumú endometriózis
  • BMI >40
  • IUD az elmúlt 3 hónapban
  • Kevesebb, mint 2 SAB, beleértve a biokémiai terhességeket
  • Nincs RPL vagy meddőség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ismétlődő terhességkiesésben vagy megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegek

Az ismétlődő terhességkiesésben vagy megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegeknél a beültetéskor felmérik a méh környezetét, majd a méh endometrium génexpresszióját tesztelik az ERA teszt és a méh mikrobiom segítségével.

Azok, akiknek abnormális eredményeket mutatnak (kóros mikrobióm vagy kóros ERA), lehetőségük van kezelésre, majd a méh környezetének ismételt vizsgálatára. A prereceptív eredményre utaló abnormális ERA esetén az ERA újbóli vizsgálata előtt luteális fázisú hüvelyi progeszteron-kiegészítést ajánlanak fel. Rendellenes mikrobióma esetén orális antibiotikumok és hüvelyi probiotikumok kombinációját ajánlják fel a méh mikrobióma újbóli vizsgálata előtt.

Méhfolyadék és méhnyálkahártya biopszia gyűjtése a méh endometrium receptivitás tömbjének és mikrobiomjának tesztelésére.
A kóros mikrobiomeredményekkel rendelkező alanyok esetében orális antibiotikumokat és vaginális probiotikus kezelést ajánlanak fel, majd ismételt méh mikrobiom biopsziát.
Kísérleti: Egészséges kontroll betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek normális volt a szülés, és nem fordult elő meddőség vagy visszatérő terhességi veszteség, a beültetés időpontjában fel kell mérni a méh környezetét.
Méhfolyadék és méhnyálkahártya biopszia gyűjtése a méh endometrium receptivitás tömbjének és mikrobiomjának tesztelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes mikrobióma bakteriális szekvenálás
Időkeret: 1 hónap
Az elsődleges eredmény abnormális mikrobiom eredmények. Rendellenes mikrobiómnak minősül, ha a DNS-szekvenálás során kevesebb mint 90%-ban laktobacillusok találhatók.
1 hónap
Rendellenes endometriális fogékonysági tömb
Időkeret: 1 hónap
A második elsődleges kimenetel az endometrium géntömb RNS-szekvenálása alapján nem-receptív (pre- vagy post-receptív)ként definiált abnormális endometrium receptivitási tömb lesz.
1 hónap
Normalizált mikrobiom bakteriális szekvenálás
Időkeret: 3-6 hónap
Az elsődleges eredmény a normál mikrobióma eredmények, amelyek >90%-ban laktobacillusok definiálhatók orális antibiotikumok és vaginális probiotikumok után a kezdeti abnormális mikrobiomeredmények után.
3-6 hónap
Normalizált méhnyálkahártya-receptivitás tömb
Időkeret: 3-6 hónap
Az elsődleges eredmény a normális endometrium receptivitás tömb eredményei, amelyeket receptívnek határoznak meg a luteális fázis progeszteron támogatása után, miután kezdetben abnormális endometriális receptivitás tömb eredményei
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel