Posouzení endometriálního prostředí u opakovaných těhotenských ztrát a nevysvětlitelné neplodnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Opakované těhotenské ztráty a nevysvětlitelná neplodnost jsou emocionální a obtížné diagnózy. Navzdory důkladnému lékařskému vyšetření zůstává mnoho případů opakované ztráty těhotenství a neplodnosti nevysvětlených. Pochopení endometriálních faktorů, které mohou přispívat k těmto onemocněním, může v budoucnu vést ke zlepšení možností léčby. Účelem této studie je zjistit, zda pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství nebo nevysvětlitelnou neplodností mají změněnou genovou expresi dělohy nebo děložní mikrobiom (složení mikroorganismů) během období implantace embrya. Dále bychom chtěli u žen s abnormální expresí děložního genu posoudit, zda léčba vaginálním progesteronem zlepšuje nebo mění genovou expresi a u žen s abnormálním mikrobiomem, zda antibiotická léčba následovaná probiotickou léčbou normalizuje mikrobiom.
Standardní vyšetření neplodnosti zahrnuje vyšetření děložní dutiny, vyšetření ovariální rezervy a u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství rodičovské vyšetření na děložní infekci, analýzu chromozomů, autoimunitní a tyreoidální screening. Toto standardní zpracování však nezahrnuje molekulární nebo mikrobiální hodnocení endometria. Endometriální faktory mohou přispívat k nevysvětlitelné neplodnosti nebo opakujícím se ztrátám těhotenství, ale jejich rozsah není znám.
Vybíráme pacientky, které mají opakovanou ztrátu těhotenství, nevysvětlitelnou neplodnost, a zdravé kontrolní pacientky, které porodily v termínu, abychom porovnali rozdíly mezi těmito skupinami.
Subjekty podstoupí endometriální biopsii, která bude specificky testovat vnímavost vašeho endometria a také identifikuje bakteriální složení děložního prostředí (mikrobiom). Testování endometriální receptivity a mikrobiomu bude provedeno zdarma. Pole endometriální receptivity poskytuje informace o vnímavosti endometria pacientky k implantaci embrya. To může přinést další informace týkající se etiologie pacientovy neplodnosti a/nebo opakované ztráty těhotenství. Pokud je toto vyšetření abnormální, můžeme biopsii zopakovat po vaginální suplementaci progesteronu, abychom zjistili, zda to normalizuje výsledky. Pokud je mikrobiom abnormální, můžeme opakovat biopsii po perorálních antibiotikách a vaginálních probiotikách, abychom zjistili, zda to normalizuje výsledky vašeho mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Opakované těhotenské ztráty
Zařazení:
- Věk 18-45 let
- 3 nebo více SAB včetně biochemických těhotenství NEBO 2 nebo více SAB, pokud je u jednoho zdokumentováno, že je euploidní
Vyloučení:
- nepravidelné menstruační cykly
- Submukózní myom > 3 cm
- Endometrióza ve stadiu 3-4
- BMI >40
- IUD za poslední 3 měsíce
Pacienti s nevysvětlitelnou neplodností
Zařazení:
- TTC x >= 1 rok
- Alespoň jeden SA s TMS >10 mil. za poslední 2 roky
- Alespoň jeden průchodný vejcovod dokumentovaný HSG nebo SHG
- Délka cyklu 25-35 dní
Vyloučení:
- Nepravidelné menstruační cykly
- Submukózní myom > 3 cm
- Endometrióza ve stadiu 3-4
- BMI >40
- IUD za poslední 3 měsíce
- Méně než 2 SAB včetně biochemických těhotenství
- Zdraví kontrolní pacienti
Zařazení:
- Pacienti, kteří přicházejí pro zachování plodnosti, výběr pohlaví, páry stejného pohlaví, které potřebují péči o plodnost, předkoncepční poradenství
- 1 nebo více živě narozených dětí
Vyloučení:
- Nepravidelné menstruační cykly
- Submukózní myom > 3 cm
- Endometrióza ve stadiu 3-4
- BMI >40
- IUD za poslední 3 měsíce
- Méně než 2 SAB včetně biochemických těhotenství
- Žádná anamnéza RPL nebo neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství nebo nevysvětlitelnou neplodností
U pacientek s opakující se ztrátou těhotenství nebo nevysvětlitelnou neplodností bude v době implantace provedeno posouzení děložního prostředí, po kterém následuje testování exprese genu děložního endometria pomocí testu ERA a mikrobiomu dělohy. Ti, kteří mají abnormální výsledky (abnormální mikrobiom nebo abnormální ERA), budou mít možnost podstoupit léčbu s následným přetestováním děložního prostředí. Pro abnormální ERA naznačující prereceptivní výsledek bude před opakovaným testováním ERA nabídnuta luteální fáze vaginální suplementace progesteronem. U abnormálního mikrobiomu bude před opakovaným testováním děložního mikrobiomu nabídnuta kombinace perorálních antibiotik a vaginálních probiotik. |
Odběr děložní tekutiny a biopsie endometria k testování pole vnímavosti děložní endometria a mikrobiomu.
Subjektům s abnormálními výsledky mikrobiomu budou nabídnuta perorální antibiotika a vaginální probiotická léčba, po níž bude následovat opakovaná biopsie děložního mikrobiomu.
|
|
Experimentální: Zdravá kontrola pacientů
Pacientky, které měly normální porod a bez anamnézy neplodnosti nebo opakované ztráty těhotenství, budou mít v době implantace vyšetření děložního prostředí.
|
Odběr děložní tekutiny a biopsie endometria k testování pole vnímavosti děložní endometria a mikrobiomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální sekvenování bakterií mikrobiomu
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výsledkem budou abnormální výsledky mikrobiomu.
Abnormální mikrobiom bude definován jako méně než 90 % laktobacilů na sekvenování DNA
|
1 měsíc
|
|
Abnormální pole endometriální vnímavosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Druhým primárním výsledkem bude abnormální endometriální receptivní pole definované jako nereceptivní (pre nebo post receptivní) na základě RNA sekvenování endometriálního genového pole.
|
1 měsíc
|
|
Normalizované bakteriální sekvenování mikrobiomu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Primárním výsledkem budou normální výsledky mikrobiomu definované jako > 90 % laktobacilů po perorálních antibiotikách a vaginálních probiotikách po původně abnormálních výsledcích mikrobiomu
|
3-6 měsíců
|
|
Pole normalizované endometriální vnímavosti
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Primárním výsledkem budou normální výsledky pole receptivity endometria definované jako receptivní po podpoře luteální fáze progesteronem po původně abnormálních výsledcích pole receptivity endometria
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .