腎障害研究
2020年3月13日 更新者：Bayer
腎機能障害のある男性および女性被験者、および年齢、性別、および体重が一致した健康な被験者における単一の経口 25 mg BAY 1142524 IR 錠剤用量の薬物動態、安全性、および忍容性の調査、非制御、オープンラベル、観察デザイン
この研究では、年齢と比較して、軽度から重度の腎障害のある被験者におけるBAY1142524の薬物動態を調査します。体重、および性別が一致した健康な被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): 18 ～ 34 kg/m² (両方を含む)
- -男性または確認された閉経後の女性（医療レポートの検証により、スクリーニング前に少なくとも12か月間自然な無月経を示す、またはスクリーニング前に少なくとも6か月間自然な無月経を示すと定義され、記録された血清卵胞刺激ホルモンレベル> 40 mIU / mL、提供以前のホルモン治療が行われていないこと）または両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術などのスクリーニングの少なくとも6週間前の外科的治療に基づく出産の可能性のない女性（医療レポートの検証によって文書化されています）。
- 腎障害のある被験者：
eGFR <90 mL/分/1.73 m * 2 は、投与の 2 ～ 10 日前に血清クレアチニンから決定されました。
-安定した腎疾患、つまり、研究前の訪問の少なくとも3か月前に決定された血清クレアチニン値（定期的な診断中など）は、研究前の訪問で決定された血清クレアチニン値から20％以上変化してはなりません
-健常者 eGFR ≥90 mL/min/1.73 m * 2 は、投与の 2 ～ 10 日前に血清クレアチニンから決定されました。
グループ 1 の必要な年齢と体重の範囲内にある必要があります (グループ 2 ～ 4 に対して +-10 歳および +-10 kg 以上の差があってはなりません)。
除外基準:
- 臨床的に関連する所見 (例: 血圧、心電図、心電図;身体検査、臨床検査）
- 関連する肝機能障害。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患（肝機能の障害を含む）。
- -この研究への参加の1年未満の臓器移植。
- -透析中、または研究への参加中に透析を開始する予定の被験者。
- 腎臓以外の主要臓器系の機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常（健常者）
年齢、体重、性別を腎機能障害群と一致させた健常者
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25mg速放錠BAY1142524の単回経口投与
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実験的：軽度の腎障害
-腎障害を持ち、推定糸球体機能率が60以上90 ml /分/ 1.75未満の被験者
メートル* 2
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25mg速放錠BAY1142524の単回経口投与
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実験的：中程度の腎障害
-腎障害を持ち、推定糸球体機能率が30以上60 ml /分/ 1.75未満の被験者
メートル* 2
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25mg速放錠BAY1142524の単回経口投与
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実験的：重度の腎障害
-腎障害があり、推定糸球体機能率が30 ml / min / 1.75未満の被験者
メートル* 2
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25mg速放錠BAY1142524の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY1142524 の単回 (初回) 投与 (AUC) 後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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AUC(0-tlast) は、平均 AUC(tlast ∞) > AUC の 20% の場合に使用されます)
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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BAY1142524 の単回投与 (Cmax) 後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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BAY1142524 の結合していない薬物の AUC (AUCu)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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AUC (0-tlast) u は、平均 AUC (tlast ∞) > AUC の 20% の場合に使用されます。
fu の追加の血液サンプルは、投与後 2 時間で収集されます。
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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BAY1142524 の結合していない薬物の Cmax (Cmax,u)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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Fu の追加の血液サンプルは、投与後 2 時間で収集されます。
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性および忍容性の尺度として治療緊急有害事象（TEAE）を有する被験者の数
時間枠：服用後10日まで
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服用後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フラシムスタット (BAY1142524)の臨床試験
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Bayer完了糖尿病性腎症スペイン, デンマーク, ブルガリア, イスラエル, スウェーデン, フィンランド, イタリア
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Bayer完了心筋梗塞スペイン, ドイツ, チェコ, イスラエル, イタリア