Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedsatt njurfunktion

13 mars 2020 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral 25 mg BAY 1142524 IR-tablettdos hos manliga och kvinnliga försökspersoner med nedsatt njurfunktion och hos friska försökspersoner som matchar ålder, kön och vikt i ett enskilt center, okontrollerad, Open-label, observationsdesign

Studien kommer att undersöka farmakokinetiken för BAY1142524 hos personer med lätt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med ålder; vikt och könsmatchade friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI): 18 till 34 kg/m² (båda inklusive)
  • Män eller bekräftade postmenopausala kvinnor (genom medicinsk rapportverifiering och definierad som att de uppvisar naturlig amenorré i minst 12 månader före screening eller som uppvisar naturlig amenorré i minst 6 månader före screening med dokumenterade follikelstimulerande hormonnivåer i serum >40 mIU/ml, förutsatt att att ingen tidigare hormonbehandling har ägt rum) eller kvinnor utan fertil ålder baserat på kirurgisk behandling minst 6 veckor före screening såsom bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumenterat genom medicinsk rapportverifiering).
  • Personer med nedsatt njurfunktion:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.

Stabil njursjukdom, det vill säga ett serumkreatininvärde som bestämts minst 3 månader före förstudiebesöket (t.ex. under rutindiagnostik) bör inte variera med mer än 20 % från serumkreatininvärdet som fastställdes vid förstudiebesöket

- Friska försökspersoner eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.

Måste vara inom det erforderliga ålders- och kroppsviktintervallet för grupp 1 (som inte bör variera med mer än +- 10 år och +-10 kg till grupp 2-4).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta fynd (t.ex. blodtryck, elektrokardiogram, EKG; fysisk undersökning, laboratorieundersökning)
  • Relevant försämring av leverfunktionen.
  • Redan existerande sjukdomar (inklusive nedsatt leverfunktion) för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
  • Eventuell organtransplantation < 1 år före deltagande i denna studie.
  • Försöksperson under dialys eller planerad att påbörja dialys under deltagande i studien.
  • Fel i något annat större organsystem än njuren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Normal (friska ämnen)
Friska försökspersoner matchade för ålder, kroppsvikt och kön till grupperna med nedsatt njurfunktion
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
EXPERIMENTELL: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan lika med eller över 60 och under 90 ml/min/1,75 m*2
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
EXPERIMENTELL: Måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan lika med eller över 30 och under 60 ml/min/1,75 m*2
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
EXPERIMENTELL: Svårt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan under 30 ml/min/1,75 m*2
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändligt efter enkel (första) dos (AUC) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
AUC(0-tlast) kommer att användas om medel-AUC(tlast ∞) >20 % av AUC)
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
AUC för obundet läkemedel (AUCu) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
AUC (0-tlast) u kommer att användas om medel-AUC (tlast ∞) >20 % av AUC). Ett extra blodprov för fu kommer att samlas in 2 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Cmax för obundet läkemedel (Cmax,u) för BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Ett extra blodprov för fu kommer att samlas in 2 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
upp till 10 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk prövning, Fas I

Kliniska prövningar på Fulacimstat (BAY1142524)

3
Prenumerera