- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03402438
Nedsatt njurfunktion
Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral 25 mg BAY 1142524 IR-tablettdos hos manliga och kvinnliga försökspersoner med nedsatt njurfunktion och hos friska försökspersoner som matchar ålder, kön och vikt i ett enskilt center, okontrollerad, Open-label, observationsdesign
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI): 18 till 34 kg/m² (båda inklusive)
- Män eller bekräftade postmenopausala kvinnor (genom medicinsk rapportverifiering och definierad som att de uppvisar naturlig amenorré i minst 12 månader före screening eller som uppvisar naturlig amenorré i minst 6 månader före screening med dokumenterade follikelstimulerande hormonnivåer i serum >40 mIU/ml, förutsatt att att ingen tidigare hormonbehandling har ägt rum) eller kvinnor utan fertil ålder baserat på kirurgisk behandling minst 6 veckor före screening såsom bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumenterat genom medicinsk rapportverifiering).
- Personer med nedsatt njurfunktion:
eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.
Stabil njursjukdom, det vill säga ett serumkreatininvärde som bestämts minst 3 månader före förstudiebesöket (t.ex. under rutindiagnostik) bör inte variera med mer än 20 % från serumkreatininvärdet som fastställdes vid förstudiebesöket
- Friska försökspersoner eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.
Måste vara inom det erforderliga ålders- och kroppsviktintervallet för grupp 1 (som inte bör variera med mer än +- 10 år och +-10 kg till grupp 2-4).
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta fynd (t.ex. blodtryck, elektrokardiogram, EKG; fysisk undersökning, laboratorieundersökning)
- Relevant försämring av leverfunktionen.
- Redan existerande sjukdomar (inklusive nedsatt leverfunktion) för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
- Eventuell organtransplantation < 1 år före deltagande i denna studie.
- Försöksperson under dialys eller planerad att påbörja dialys under deltagande i studien.
- Fel i något annat större organsystem än njuren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Normal (friska ämnen)
Friska försökspersoner matchade för ålder, kroppsvikt och kön till grupperna med nedsatt njurfunktion
|
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
|
EXPERIMENTELL: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan lika med eller över 60 och under 90 ml/min/1,75
m*2
|
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
|
EXPERIMENTELL: Måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan lika med eller över 30 och under 60 ml/min/1,75
m*2
|
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
|
EXPERIMENTELL: Svårt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan under 30 ml/min/1,75
m*2
|
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändligt efter enkel (första) dos (AUC) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
AUC(0-tlast) kommer att användas om medel-AUC(tlast ∞) >20 % av AUC)
|
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
|
AUC för obundet läkemedel (AUCu) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
AUC (0-tlast) u kommer att användas om medel-AUC (tlast ∞) >20 % av AUC).
Ett extra blodprov för fu kommer att samlas in 2 timmar efter dosering.
|
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
Cmax för obundet läkemedel (Cmax,u) för BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
Ett extra blodprov för fu kommer att samlas in 2 timmar efter dosering.
|
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
|
upp till 10 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18106
- 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk prövning, Fas I
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
University of MalayaJiangsu Taizhou People's Hospital; Jingjiang People's HospitalRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuClinical Fit och Clinical Performance
-
Istanbul UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har inte rekryterat ännuClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändKolhydrater Munsköljning på Time Trial PerformanceNederländerna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadNitrat | Time-trial Performance | Submaximal träningsprestation | NitritNederländerna
Kliniska prövningar på Fulacimstat (BAY1142524)
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadDiabetes njursjukdomSpanien, Danmark, Bulgarien, Israel, Sverige, Finland, Italien
-
BayerAvslutadHjärtinfarktSpanien, Tyskland, Tjeckien, Israel, Italien