Munuaisten vajaatoimintatutkimus
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Yhden oraalisen 25 mg:n BAY 1142524 IR-tabletin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen miehillä ja naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sekä iän, sukupuolen ja painon suhteen vastaavilla terveillä koehenkilöillä yhdessä keskusyksikössä, kontrolloimaton, Avoin, havainnollinen suunnittelu
Tutkimuksessa tutkitaan BAY1142524:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ikään verrattuna; paino ja sukupuoleen sopivat terveet koehenkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 18-34 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
- Miehet tai varmistetut postmenopausaaliset naiset (lääketieteellisen selvityksen perusteella ja määritellyt luonnollista kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai luonnollista kuukautisia vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on >40 mIU/ml, jos aiempaa hormonaalista hoitoa ei ole tehty) tai naiset, jotka eivät ole raskaana, perustuu kirurgiseen hoitoon vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, kuten molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanjohdinpoistoa tai kohdunpoistoa (dokumentoitu lääkärinlausunnon varmennuksella).
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:
eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 määritetty seerumin kreatiniinista 2-10 päivää ennen annostelua.
Stabiili munuaissairaus, eli seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä (esim. rutiinidiagnostiikan aikana), ei saisi poiketa enempää kuin 20 % tutkimusta edeltävällä käynnillä määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta
- Terveillä koehenkilöillä eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 määritetty seerumin kreatiniinista 2-10 päivää ennen annostelua.
Sen tulee olla ryhmän 1 vaaditun ikä- ja painoalueen sisällä (joka ei saa vaihdella enempää kuin +- 10 vuotta ja +-10 kg ryhmiin 2-4).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset (esim. verenpaine, elektrokardiogrammi, EKG; fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
- Merkittävä maksan toiminnan heikkeneminen.
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet (mukaan lukien maksan vajaatoiminta), joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, metabolia, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Mikä tahansa elinsiirto < 1 vuosi ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Dialyysihoidossa oleva tai dialyysin aloittava henkilö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Minkä tahansa muun tärkeän elinjärjestelmän kuin munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Normaali (terveet aiheet)
Terveet koehenkilöt sopivat iän, painon ja sukupuolen mukaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin ryhmiin
|
kerta-annos 25 mg:n välittömästi vapautuva tabletti BAY1142524
|
|
KOKEELLISTA: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten toimintanopeus on vähintään 60 ja alle 90 ml/min/1,75
m*2
|
kerta-annos 25 mg:n välittömästi vapautuva tabletti BAY1142524
|
|
KOKEELLISTA: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten toimintanopeus on vähintään 30 ja alle 60 ml/min/1,75
m*2
|
kerta-annos 25 mg:n välittömästi vapautuva tabletti BAY1142524
|
|
KOKEELLISTA: Vaikeasti munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten toimintanopeus on alle 30 ml/min/1,75
m*2
|
kerta-annos 25 mg:n välittömästi vapautuva tabletti BAY1142524
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) BAY1142524-annoksen (AUC) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-tlast) käytetään, jos keskimääräinen AUC(tlast ∞) > 20 % AUC:sta)
|
Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa BAY1142524:n kerta-annoksen (Cmax) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
BAY1142524:n sitoutumattoman lääkkeen (AUCu) AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-tlast) u:ta käytetään, jos keskimääräinen AUC (tlast ∞) >20 % AUC:sta).
Ylimääräinen verinäyte fua varten otetaan 2 tunnin kuluttua annostelusta.
|
Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BAY1142524:n sitoutumattoman lääkkeen Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ylimääräinen verinäyte fua varten otetaan 2 tunnin kuluttua annostelusta.
|
Ennen annosta,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 10 päivää annostuksen jälkeen
|
10 päivää annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18106
- 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fulacimstat (BAY1142524)
-
BayerValmis
-
BayerValmisDiabeettinen munuaissairausEspanja, Tanska, Bulgaria, Israel, Ruotsi, Suomi, Italia
-
BayerValmisSydäninfarktiEspanja, Saksa, Tšekki, Israel, Italia