Estudio de Insuficiencia Renal

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC): 18 a 34 kg/m² (ambos inclusive)
• Hombres o mujeres posmenopáusicas confirmadas (por verificación de informe médico y definidas como que presentan amenorrea natural durante al menos 12 meses antes de la selección o que presentan amenorrea natural durante al menos 6 meses antes de la selección con niveles séricos documentados de hormona estimulante del folículo > 40 mUI/mL, siempre que que no se ha realizado ningún tratamiento hormonal previo) o mujeres sin capacidad fértil en base a tratamiento quirúrgico al menos 6 semanas antes del cribado como ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía (documentado mediante verificación de informe médico).
• Sujetos con insuficiencia renal:

FGe <90 ml/min/1,73 m*2 determinado a partir de la creatinina sérica 2 -10 días antes de la dosificación.

Enfermedad renal estable, es decir, un valor de creatinina sérica determinado al menos 3 meses antes de la visita previa al estudio (p. ej., durante los diagnósticos de rutina) no debe variar en más del 20 % del valor de creatinina sérica determinado en la visita previa al estudio

- Sujetos sanos FGe ≥90 mL/min/1,73 m*2 determinado a partir de la creatinina sérica 2 -10 días antes de la dosificación.

Debe estar dentro del rango requerido de edad y peso corporal del Grupo 1 (que no debe variar en más de +- 10 años y +-10 kg para los Grupos 2-4).

Criterio de exclusión:

• Hallazgos clínicamente relevantes (p. presión arterial, electrocardiograma, ECG; examen físico, examen de laboratorio)
• Alteración relevante de la función hepática.
• Enfermedades preexistentes (incluida la alteración de la función hepática) para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
• Cualquier trasplante de órgano < 1 año antes de la participación en este estudio.
• Sujeto en diálisis o planeado iniciar diálisis durante la participación en el estudio.
• Insuficiencia de cualquier otro sistema de órganos importante que no sea el riñón.