Badanie zaburzeń czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 34 kg/m² (włącznie)
• Mężczyźni lub kobiety po menopauzie potwierdzone (na podstawie weryfikacji raportu medycznego i zdefiniowane jako wykazujące naturalny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jako wykazujące naturalny brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 mIU/ml, pod warunkiem, że u których nie stosowano wcześniej leczenia hormonalnego) lub kobiet bez zdolności do zajścia w ciążę na podstawie leczenia chirurgicznego co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, takim jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia (udokumentowane weryfikacją raportu lekarskiego).
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 określone na podstawie kreatyniny w surowicy 2-10 dni przed dawkowaniem.

stabilna choroba nerek, czyli wartość kreatyniny w surowicy oznaczona co najmniej 3 miesiące przed wizytą przed badaniem (np. podczas rutynowej diagnostyki) nie powinna różnić się więcej niż o 20% od wartości kreatyniny w surowicy określonej na wizycie przed badaniem

- eGFR osób zdrowych ≥90 ml/min/1,73 m*2 określone na podstawie kreatyniny w surowicy 2-10 dni przed dawkowaniem.

Musi mieścić się w wymaganym wieku i masie ciała Grupy 1 (która nie powinna różnić się o więcej niż +- 10 lat i +-10 kg w stosunku do Grupy 2-4).

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne wyniki (np. ciśnienie krwi, elektrokardiogram, EKG; badanie fizykalne, badanie laboratoryjne)
• Istotne zaburzenia czynności wątroby.
• Istniejące wcześniej choroby (w tym upośledzenie czynności wątroby), w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe.
• Każdy przeszczep narządu < 1 rok przed udziałem w tym badaniu.
• Osoba poddawana dializie lub planowana do rozpoczęcia dializy w trakcie udziału w badaniu.
• Awaria jakiegokolwiek innego głównego układu narządów innego niż nerki.