II型糖尿病患者および糖尿病性腎疾患の臨床診断におけるBAY1142524の有効性、安全性および忍容性を調査するための二重盲検試験 (CADA DIA)
2022年2月16日 更新者：Bayer
II型糖尿病患者の標準治療に加えて、プラセボと比較して、25 mg BIDの用量でキマーゼ阻害剤BAY 1142524を使用した6か月の経口治療の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設試験および糖尿病性腎疾患の臨床診断
この試験の目的は、糖尿病性腎疾患の臨床診断を受けた II 型糖尿病患者において 6 か月の治療期間を使用して、25 mg BID の用量でのキマーゼ阻害剤 BAY1142524 の安全性と有効性をプラセボと比較して分析することです。
BAY1142524 またはプラセボは、糖尿病性腎疾患のエビデンスに基づく標準治療に加えて投与されます。
主な目的は、尿中アルブミン クレアチニン比の好ましい変化によって決定される有効性の最初の兆候の分析です。
二次的な目的は、有害事象の発生率と重症度によって証明される安全性と忍容性の分析です。
64 人の有効な患者は verum での治療を完了しなければならず、32 人の有効な患者はプラセボでの治療を完了しなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nazareth、イスラエル、16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
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Tel Aviv、イスラエル、6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Zerifin、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- A.O.U. di Padova
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Kristianstad、スウェーデン、29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Stockholm、スウェーデン、114 46
- Akardo MedSite AB
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Vällingby、スウェーデン、162 68
- S3 Clinical Research Centers
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Fundació Puigvert
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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Gentofte、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
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København、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Kuopio、フィンランド、70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
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Oulu、フィンランド、FI-90100
- Terveystalo Oulu
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Tampere、フィンランド、33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
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Turku、フィンランド、FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Varna、ブルガリア、9000
- Med. Center Equita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病患者で、糖尿病性腎疾患（DKD）の臨床診断（治験責任医師の判断による）で、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはACEI（アンギオテンシン変換酵素阻害剤）によるアップタイトレーションが終了した患者。スクリーニング訪問の少なくとも 3 か月前に最大耐量を測定します。これにより、最大耐量は、地域および/または国際的なガイドラインに従って、ARB または ACEI の最小推奨用量と少なくとも同じ高さでなければなりません。 患者はARBまたはACEIで治療する必要がありますが、両方を同時にではなく、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前にこの治療法を調整する必要はありません。
- UACR > 50 mg/g かつ < 3000 mg/g で、スクリーニング時およびベースライン来院時の連続した朝の 3 回の排尿サンプルのうち 2 回で
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥30 mL/分/1.73 m*2 および <90 mL/min/1.73 m*2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI]) スクリーニング来院時およびベースライン来院時
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、慢性腎臓病（CKD）の一因となる主な診断である場合、非DKD
- -既知の両側性の臨床的に関連する腎動脈狭窄（> 75％）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の急性腎障害または透析
- -研究実施中の腎代替療法
- -腎臓同種移植片または研究実施中の予定された腎臓移植
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠症候群、または過去3か月の心不全による入院 スクリーニング訪問
- 臨床的に重要な肝機能障害
- -収縮期血圧によって証明される制御されていない高血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg（スクリーニングまたはベースライン訪問時の3回の値の平均）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラシムスタット (BAY1142524)
患者は糖尿病性腎疾患の臨床診断を受け、この状態の標準治療を受けなければなりません
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25 mg BAY1142524 を 6 か月の治療期間にわたって 1 日 2 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は糖尿病性腎疾患の臨床診断を受け、この状態の標準治療を受けなければなりません
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対応するプラセボ錠剤は、6 か月の治療期間にわたって 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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クレアチニンに対するアルブミンの比率は、ベースライン時（治療開始前）および治療の6か月後の最初の朝の排尿で決定されます
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ベースラインおよび 6 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に起因する有害事象が発生した患者数
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の投与の3日後まで
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治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の投与の3日後まで
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重篤な有害事象の患者数
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の投与の3日後まで
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治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の投与の3日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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