Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesekárosodás vizsgálata

2020. március 13. frissítette: Bayer

Egyetlen orális, 25 mg-os BAY 1142524 IR tabletta adag farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata vesekárosodásban szenvedő férfiaknál és nőknél, valamint életkorukban, nemükben és testtömegükben egyező egészséges alanyokban egyetlen központban, nem kontrollált, Nyílt címkés, megfigyelési tervezés

A tanulmány a BAY1142524 farmakokinetikáját vizsgálja enyhe vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok életkorához képest; testsúly és a nemnek megfelelő egészséges alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI): 18-34 kg/m² (mindkettő beleértve)
  • Férfiak vagy igazolt posztmenopauzás nők (orvosi jelentés igazolása szerint, és a szűrés előtt legalább 12 hónapig természetes amenorrhoeát mutatnak, vagy a szűrés előtt legalább 6 hónapig természetes amenorrhoeát mutatnak, 40 mIU/mL-nél nagyobb dokumentált szérum tüszőstimuláló hormonszint mellett, feltéve, hogy hogy nem került sor előzetes hormonkezelésre) vagy fogamzóképes nőknél, legalább 6 héttel a szűrés (például bilaterális petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) előtt végzett műtéti kezelés alapján (orvosi jelentés igazolásával dokumentálva).
  • Vesekárosodásban szenvedő személyek:

eGFR <90 ml/perc/1,73 m*2 a szérum kreatininszintjéből meghatározva 2-10 nappal az adagolás előtt.

Stabil vesebetegség, azaz a vizsgálat előtti vizit előtt legalább 3 hónappal meghatározott szérum kreatinin érték (pl. rutin diagnosztika során) nem térhet el 20%-nál nagyobb mértékben a vizsgálat előtti vizit során meghatározott szérum kreatinin értéktől.

- Egészséges alanyok eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m*2 a szérum kreatininszintjéből meghatározva 2-10 nappal az adagolás előtt.

Az 1. csoport előírt kor- és testtömeg-tartományán belül kell lennie (amely nem térhet el +- 10 évnél és +-10 kg-nál nagyobb mértékben a 2-4 csoporthoz képest).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns leletek (pl. vérnyomás, elektrokardiogram, EKG; fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat)
  • A májfunkció releváns károsodása.
  • Meglévő betegségek (beleértve a májfunkció károsodását is), amelyek esetében feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
  • Bármely szervátültetés kevesebb mint 1 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Dialízis alatt álló alany, vagy a vizsgálatban való részvétel során a dialízis megkezdését tervezik.
  • A vesén kívül bármely más fontos szervrendszer elégtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Normál (egészséges alanyok)
Az egészséges alanyok életkorukban, testtömegükben és nemükben megfeleltek a vesekárosodásban szenvedő csoportoknak
Drog: Fulacimstat (BAY1142524)
egyszeri orális adag 25 mg-os azonnali hatóanyag-leadású BAY1142524 tabletta
KÍSÉRLETI: Enyhén károsodott vese
Vesekárosodásban szenvedő alanyok, akiknek becsült glomeruláris funkciója 60 és 90 ml/perc/1,75 között van m*2
Drog: Fulacimstat (BAY1142524)
egyszeri orális adag 25 mg-os azonnali hatóanyag-leadású BAY1142524 tabletta
KÍSÉRLETI: Közepesen károsodott vese
Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek becsült glomeruláris funkciója 30 és 60 ml/perc/1,75 között van m*2
Drog: Fulacimstat (BAY1142524)
egyszeri orális adag 25 mg-os azonnali hatóanyag-leadású BAY1142524 tabletta
KÍSÉRLETI: Súlyos vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő, 30 ml/perc/1,75 alatti glomeruláris funkciójú alanyok m*2
Drog: Fulacimstat (BAY1142524)
egyszeri orális adag 25 mg-os azonnali hatóanyag-leadású BAY1142524 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a BAY1142524 egyszeri (első) adagja (AUC) után
Időkeret: Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után
Az AUC(0-tlast) értéket akkor kell használni, ha az átlagos AUC(tlast ∞) > az AUC 20%-a)
Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban a BAY1142524 egyszeri adagolása után (Cmax)
Időkeret: Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után
Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után
A BAY1142524 kötetlen gyógyszerének (AUCu) AUC-ja
Időkeret: Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után
Az AUC (0-tlast) u értéket akkor kell használni, ha az átlagos AUC (tlast ∞) az AUC > 20%-a). Az adagolás után 2 órával további vérmintát vesznek a fu számára.
Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után
A BAY1142524 kötetlen gyógyszer Cmax-ja (Cmax,u).
Időkeret: Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után
Az adagolás után 2 órával további vérmintát vesznek a fu számára.
Beadás előtti,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel járó nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenvedő alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: az adagolást követő 10 napig
az adagolást követő 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizsgálat, I. fázis

Klinikai vizsgálatok a Fulacimstat (BAY1142524)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel