肾损伤研究
2020年3月13日 更新者：Bayer
在单一中心、非受控、开放标签、观察设计
该研究将研究 BAY1142524 在轻度至重度肾功能不全受试者中的药代动力学；体重和性别匹配的健康受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI)：18 至 34 公斤/平方米（含）
- 男性或确诊的绝经后女性（通过医疗报告验证并定义为在筛查前至少表现出自然闭经 12 个月，或在筛查前表现出自然闭经至少 6 个月且记录的血清促卵泡激素水平 >40 mIU/mL，提供之前没有进行过激素治疗）或根据筛查前至少 6 周的手术治疗没有生育潜力的女性，例如双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术（通过医疗报告验证记录）。
- 肾功能不全的受试者：
eGFR <90 mL/min/1.73 m*2 从给药前 2 -10 天的血清肌酸酐测定。
稳定的肾脏疾病，即至少在研究前访问前 3 个月确定的血清肌酐值（例如在常规诊断期间）与研究前访问时确定的血清肌酐值的差异不应超过 20%
- 健康受试者 eGFR ≥90 mL/min/1.73 m*2 从给药前 2 -10 天的血清肌酸酐测定。
需要在第 1 组要求的年龄和体重范围内（与第 2-4 组相差不超过 +- 10 岁和 +-10 公斤）。
排除标准：
- 临床相关发现（例如 血压、心电图、心电图；体格检查、实验室检查）
- 相关的肝功能损害。
- 可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常的既往疾病（包括肝功能损害）。
- 参与本研究前 < 1 年的任何器官移植。
- 受试者正在接受透析或计划在参与研究期间开始透析。
- 除肾脏以外的任何其他主要器官系统的衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正常（健康受试者）
健康受试者的年龄、体重和性别与肾功能不全组相匹配
|
单次口服剂量 25 mg 速释片 BAY1142524
|
|
实验性的：轻度肾功能不全
肾功能不全且估计肾小球功能率等于或高于 60 且低于 90 ml/min/1.75 的受试者
米*2
|
单次口服剂量 25 mg 速释片 BAY1142524
|
|
实验性的：中度肾功能受损
肾功能不全且估计肾小球功能率等于或高于 30 且低于 60 ml/min/1.75 的受试者
米*2
|
单次口服剂量 25 mg 速释片 BAY1142524
|
|
实验性的：严重肾功能受损
肾功能不全且估计肾小球功能率低于 30 ml/min/1.75 的受试者
米*2
|
单次口服剂量 25 mg 速释片 BAY1142524
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BAY1142524 单次（首次）剂量 (AUC) 后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
如果平均 AUC(tlast ∞) > AUC 的 20%，则将使用 AUC(0-tlast)
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
|
单次给药 BAY1142524 后测量基质中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
|
|
BAY1142524 未结合药物的 AUC (AUCu)
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
如果平均 AUC (tlast ∞) > 20% of AUC)，将使用 AUC (0-tlast) u。
将在给药后 2 小时收集额外的 fu 血样。
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
|
BAY1142524 未结合药物的 Cmax (Cmax,u)
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
将在给药后 2 小时收集额外的 fu 血样。
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、96 小时给药后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后最多 10 天
|
给药后最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富拉西司他 (BAY1142524)的临床试验
-
Bayer完全的糖尿病肾病西班牙, 丹麦, 保加利亚, 以色列, 瑞典, 芬兰, 意大利
-
Bayer完全的