- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03402438
Nedsatt nyrefunksjon
Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt oral 25 mg BAY 1142524 IR-tablettdose hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon og hos friske individer som samsvarer med alder, kjønn og vekt i et enkelt senter, ikke-kontrollert, Open-label, observasjonsdesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m² (begge inkludert)
- Menn eller bekreftede postmenopausale kvinner (ved bekreftelse av medisinsk rapport og definert som å vise naturlig amenoré i minst 12 måneder før screening eller som å vise naturlig amenoré i minst 6 måneder før screening med dokumentert serum follikkelstimulerende hormonnivåer >40 mIU/ml, forutsatt at at ingen tidligere hormonell behandling har funnet sted) eller kvinner uten fruktbarhet basert på kirurgisk behandling minst 6 uker før screening som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumentert ved medisinsk rapportverifisering).
- Personer med nedsatt nyrefunksjon:
eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.
Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 måneder før forstudiebesøket (f.eks. under rutinediagnostikk) bør ikke variere med mer enn 20 % fra serumkreatininverdien bestemt ved forstudiebesøket
- Friske forsøkspersoner eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.
Må være innenfor det påkrevde alders- og kroppsvektområdet for gruppe 1 (som ikke bør variere med mer enn +- 10 år og +-10 kg til gruppe 2-4).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, elektrokardiogram, EKG; fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
- Relevant nedsatt leverfunksjon.
- Eksisterende sykdommer (inkludert nedsatt leverfunksjon) hvor det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
- Eventuell organtransplantasjon < 1 år før deltakelse i denne studien.
- Person under dialyse eller planlagt å starte dialyse under deltakelse i studien.
- Svikt i noe annet større organsystem enn nyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Normal (sunne fag)
Friske forsøkspersoner matchet for alder, kroppsvekt og kjønn til gruppene med nedsatt nyrefunksjon
|
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
|
|
EKSPERIMENTELL: Lett nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom lik eller over 60 og under 90 ml/min/1,75
m*2
|
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom lik eller over 30 og under 60 ml/min/1,75
m*2
|
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
|
|
EKSPERIMENTELL: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom under 30 ml/min/1,75
m*2
|
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
AUC(0-tlast) vil bli brukt hvis gjennomsnittlig AUC(tlast ∞) >20 % av AUC)
|
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
|
|
AUC for ubundet legemiddel (AUCu) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
AUC (0-tlast) u vil bli brukt hvis gjennomsnittlig AUC (tlast ∞) >20 % av AUC).
En ekstra blodprøve for fu vil bli tatt 2 timer etter dosering.
|
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
|
Cmax for ubundet legemiddel (Cmax,u) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
En ekstra blodprøve for fu vil bli tatt 2 timer etter dosering.
|
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 10 dager etter dosering
|
opptil 10 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18106
- 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk studie, fase I
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustFullførtClinical Decision Support System (CDSS)Storbritannia
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...FullførtClinical Decision Support SystemsTyskland
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Storbritannia, Tunisia, Tyskland, De forente arabiske emirater, Østerrike, Frankrike, Spania, Sveits
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProtese | Amputasjon av underekstremitet | Non-inferiority Trial of ProthesisForente stater
-
Unity Health TorontoFullført
Kliniske studier på Fulacimstat (BAY1142524)
-
BayerFullførtHjerteinfarktSpania, Tyskland, Tsjekkia, Israel, Italia
-
BayerFullførtDiabetisk nyresykdomSpania, Danmark, Bulgaria, Israel, Sverige, Finland, Italia
-
BayerFullført