Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsatt nyrefunksjon

13. mars 2020 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt oral 25 mg BAY 1142524 IR-tablettdose hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon og hos friske individer som samsvarer med alder, kjønn og vekt i et enkelt senter, ikke-kontrollert, Open-label, observasjonsdesign

Studien vil undersøke farmakokinetikken til BAY1142524 hos personer med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med alder; vekt, og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m² (begge inkludert)
  • Menn eller bekreftede postmenopausale kvinner (ved bekreftelse av medisinsk rapport og definert som å vise naturlig amenoré i minst 12 måneder før screening eller som å vise naturlig amenoré i minst 6 måneder før screening med dokumentert serum follikkelstimulerende hormonnivåer >40 mIU/ml, forutsatt at at ingen tidligere hormonell behandling har funnet sted) eller kvinner uten fruktbarhet basert på kirurgisk behandling minst 6 uker før screening som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumentert ved medisinsk rapportverifisering).
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.

Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 måneder før forstudiebesøket (f.eks. under rutinediagnostikk) bør ikke variere med mer enn 20 % fra serumkreatininverdien bestemt ved forstudiebesøket

- Friske forsøkspersoner eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.

Må være innenfor det påkrevde alders- og kroppsvektområdet for gruppe 1 (som ikke bør variere med mer enn +- 10 år og +-10 kg til gruppe 2-4).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, elektrokardiogram, EKG; fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
  • Relevant nedsatt leverfunksjon.
  • Eksisterende sykdommer (inkludert nedsatt leverfunksjon) hvor det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
  • Eventuell organtransplantasjon < 1 år før deltakelse i denne studien.
  • Person under dialyse eller planlagt å starte dialyse under deltakelse i studien.
  • Svikt i noe annet større organsystem enn nyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Normal (sunne fag)
Friske forsøkspersoner matchet for alder, kroppsvekt og kjønn til gruppene med nedsatt nyrefunksjon
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
EKSPERIMENTELL: Lett nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom lik eller over 60 og under 90 ml/min/1,75 m*2
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
EKSPERIMENTELL: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom lik eller over 30 og under 60 ml/min/1,75 m*2
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
EKSPERIMENTELL: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom under 30 ml/min/1,75 m*2
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
AUC(0-tlast) vil bli brukt hvis gjennomsnittlig AUC(tlast ∞) >20 % av AUC)
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
AUC for ubundet legemiddel (AUCu) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
AUC (0-tlast) u vil bli brukt hvis gjennomsnittlig AUC (tlast ∞) >20 % av AUC). En ekstra blodprøve for fu vil bli tatt 2 timer etter dosering.
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
Cmax for ubundet legemiddel (Cmax,u) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
En ekstra blodprøve for fu vil bli tatt 2 timer etter dosering.
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 10 dager etter dosering
opptil 10 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk studie, fase I

Kliniske studier på Fulacimstat (BAY1142524)

Abonnere