Studie zur Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 34 kg/m² (beide inklusive)
• Männer oder bestätigte postmenopausale Frauen (durch Überprüfung des medizinischen Berichts und definiert als natürliche Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening oder als natürliche Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening mit dokumentierten follikelstimulierenden Hormonspiegeln im Serum > 40 mIU / ml, vorausgesetzt dass keine vorherige Hormonbehandlung stattgefunden hat) oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial aufgrund einer chirurgischen Behandlung mindestens 6 Wochen vor dem Screening wie z.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

eGFR < 90 ml/min/1,73 m*2 bestimmt aus Serumkreatinin 2–10 Tage vor der Dosierung.

Stabile Nierenerkrankung, d. h. ein mindestens 3 Monate vor dem Vorstudienbesuch (z. B. im Rahmen der Routinediagnostik) ermittelter Serum-Kreatininwert sollte um nicht mehr als 20 % von dem beim Vorstudienbesuch ermittelten Serum-Kreatininwert abweichen

- Gesunde Probanden eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestimmt aus Serumkreatinin 2–10 Tage vor der Dosierung.

Muss innerhalb des erforderlichen Alters- und Körpergewichtsbereichs der Gruppe 1 liegen (der nicht um mehr als +- 10 Jahre und +-10 kg von den Gruppen 2-4 abweichen sollte).

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Befunde (z. B. Blutdruck, Elektrokardiogramm, EKG; körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung)
• Relevante Beeinträchtigung der Leberfunktion.
• Vorerkrankungen (einschließlich Beeinträchtigung der Leberfunktion), bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.
• Jede Organtransplantation < 1 Jahr vor der Teilnahme an dieser Studie.
• Proband unter Dialyse oder geplanter Beginn der Dialyse während der Teilnahme an der Studie.
• Versagen eines anderen wichtigen Organsystems außer der Niere.