Onderzoek naar nierinsufficiëntie
13 maart 2020 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 25 mg BAY 1142524 IR-tablet bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd, geslacht en gewicht in een enkel centrum, niet-gecontroleerd, Open-label, observationeel ontwerp
De studie zal de farmacokinetiek van BAY1142524 onderzoeken bij proefpersonen met milde tot ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met leeftijd; gewicht en gezonde proefpersonen van hetzelfde geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI): 18 tot 34 kg/m² (beide inclusief)
- Mannen of bevestigde postmenopauzale vrouwen (volgens verificatie van een medisch rapport en gedefinieerd als natuurlijke amenorroe vertonen gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening of natuurlijke amenorroe vertonen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening met gedocumenteerde serum follikelstimulerend hormoonspiegels > 40 mIU/ml, mits dat er geen eerdere hormonale behandeling heeft plaatsgevonden) of vrouwen die niet zwanger kunnen worden op basis van een chirurgische behandeling van ten minste 6 weken voor screening, zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie (gedocumenteerd door verificatie van een medisch rapport).
- Proefpersonen met nierinsufficiëntie:
eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bepaald uit serumcreatinine 2-10 dagen voorafgaand aan dosering.
Stabiele nierziekte, d.w.z. een serumcreatininewaarde bepaald ten minste 3 maanden vóór het bezoek voorafgaand aan de studie (bijvoorbeeld tijdens routinematige diagnostiek) mag niet meer dan 20% afwijken van de serumcreatininewaarde bepaald tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie
- Gezonde proefpersonen eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bepaald uit serumcreatinine 2-10 dagen voorafgaand aan dosering.
Moet binnen het vereiste leeftijds- en lichaamsgewichtbereik van groep 1 vallen (wat niet meer dan +- 10 jaar en +-10 kg mag verschillen van groep 2-4).
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante bevindingen (bijv. bloeddruk, elektrocardiogram, ECG; lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek)
- Relevante stoornissen in de leverfunctie.
- Reeds bestaande ziekten (inclusief leverfunctiestoornis) waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn.
- Elke orgaantransplantatie < 1 jaar voor deelname aan deze studie.
- Onderwerp onder dialyse of gepland om dialyse te starten tijdens deelname aan het onderzoek.
- Falen van een ander belangrijk orgaansysteem dan de nier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Normaal (gezonde proefpersonen)
Gezonde proefpersonen kwamen qua leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht overeen met de groepen met nierinsufficiëntie
|
enkele orale dosis van 25 mg tablet met onmiddellijke afgifte BAY1142524
|
|
EXPERIMENTEEL: Milde nierfunctiestoornis
Proefpersonen met nierinsufficiëntie en een geschatte glomerulaire functiesnelheid tussen gelijk aan of hoger dan 60 en lager dan 90 ml/min/1,75
m*2
|
enkele orale dosis van 25 mg tablet met onmiddellijke afgifte BAY1142524
|
|
EXPERIMENTEEL: Matig verminderde nierfunctie
Proefpersonen met nierinsufficiëntie en een geschatte glomerulaire functiesnelheid tussen gelijk aan of hoger dan 30 en lager dan 60 ml/min/1,75
m*2
|
enkele orale dosis van 25 mg tablet met onmiddellijke afgifte BAY1142524
|
|
EXPERIMENTEEL: Ernstige nierinsufficiëntie
Proefpersonen met nierinsufficiëntie en een geschatte glomerulaire functiesnelheid tussen minder dan 30 ml/min/1,75
m*2
|
enkele orale dosis van 25 mg tablet met onmiddellijke afgifte BAY1142524
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis (AUC) van BAY1142524
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
AUC(0-tlast) wordt gebruikt als gemiddelde AUC(tlast ∞) >20% van AUC)
|
Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis (Cmax) van BAY1142524
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
|
|
AUC van ongebonden geneesmiddel (AUCu) van BAY1142524
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
AUC (0-tlast) u wordt gebruikt als gemiddelde AUC (tlast ∞) >20% van AUC).
Een extra bloedmonster voor fu wordt 2 uur na toediening afgenomen.
|
Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
|
Cmax van ongebonden geneesmiddel (Cmax,u) van BAY1142524
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
Een extra bloedmonster voor fu wordt 2 uur na toediening afgenomen.
|
Pre-dosis,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 10 dagen na toediening
|
tot 10 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18106
- 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fulacimstaat (BAY1142524)
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidDiabetische nierziekteSpanje, Denemarken, Bulgarije, Israël, Zweden, Finland, Italië
-
BayerVoltooidMyocardinfarctSpanje, Duitsland, Tsjechië, Israël, Italië