Исследование почечной недостаточности
13 марта 2020 г. обновлено: Bayer
Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 25 мг BAY 1142524 IR в таблетках у мужчин и женщин с почечной недостаточностью, а также у здоровых людей соответствующего возраста, пола и веса в одном центре, неконтролируемом, Открытая этикетка, наблюдательный дизайн
В исследовании будет изучена фармакокинетика BAY1142524 у субъектов с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени по сравнению с возрастом; веса и здоровых людей того же пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 34 кг/м² (оба включительно)
- Мужчины или женщины в постменопаузе с подтвержденным диагнозом (подтвержденным медицинским заключением и определяемым как наличие естественной аменореи в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или наличие естественной аменореи в течение как минимум 6 месяцев до скрининга с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 мМЕ/мл, при условии что гормональное лечение ранее не проводилось) или женщины без детородного потенциала на основании хирургического лечения по крайней мере за 6 недель до скрининга, такого как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия (задокументировано подтверждением медицинского заключения).
- Субъекты с почечной недостаточностью:
рСКФ <90 мл/мин/1,73 m*2 определяют по креатинину сыворотки за 2–10 дней до введения дозы.
Стабильная почечная недостаточность, т. е. значение креатинина сыворотки, определенное не менее чем за 3 месяца до визита до исследования (например, во время плановой диагностики), не должно отличаться более чем на 20% от значения креатинина сыворотки, определенного на визите до исследования.
- Здоровые субъекты рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 m*2 определяют по креатинину сыворотки за 2–10 дней до введения дозы.
Должен быть в пределах требуемого диапазона возраста и массы тела группы 1 (который не должен отличаться более чем на +- 10 лет и +- 10 кг для групп 2-4).
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты (например, артериальное давление, электрокардиограмма, ЭКГ; физикальное обследование, лабораторное обследование)
- Соответствующее нарушение функции печени.
- Ранее существовавшие заболевания (включая нарушение функции печени), при которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Любая трансплантация органов менее чем за 1 год до участия в этом исследовании.
- Субъект находится на диализе или планирует начать диализ во время участия в исследовании.
- Отказ любой другой крупной системы органов, кроме почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальный (здоровые субъекты)
Здоровые лица, сопоставимые по возрасту, массе тела и полу с группами с почечной недостаточностью.
|
однократная пероральная доза 25 мг таблетки с немедленным высвобождением BAY1142524
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкая почечная недостаточность
Субъекты с почечной недостаточностью и предполагаемой скоростью клубочковой функции от равной или выше 60 и ниже 90 мл/мин/1,75
м*2
|
однократная пероральная доза 25 мг таблетки с немедленным высвобождением BAY1142524
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренная почечная недостаточность
Субъекты с почечной недостаточностью и предполагаемой скоростью клубочковой функции от равной или выше 30 до ниже 60 мл/мин/1,75
м*2
|
однократная пероральная доза 25 мг таблетки с немедленным высвобождением BAY1142524
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тяжелая почечная недостаточность
Субъекты с почечной недостаточностью и расчетной скоростью клубочковой функции ниже 30 мл/мин/1,75
м*2
|
однократная пероральная доза 25 мг таблетки с немедленным высвобождением BAY1142524
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC) BAY1142524
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
AUC(0-tlast) будет использоваться, если среднее значение AUC(tlast ∞)>20% от AUC)
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (Cmax) BAY1142524
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
|
|
AUC несвязанного препарата (AUCu) BAY1142524
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
AUC (0-tlast) u будет использоваться, если среднее значение AUC (tlast ∞) >20% от AUC).
Дополнительный образец крови на fu будет взят через 2 часа после введения дозы.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
|
Cmax несвязанного препарата (Cmax,u) BAY1142524
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
Дополнительный образец крови на fu будет взят через 2 часа после введения дозы.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 10 дней после приема
|
до 10 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18106
- 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фулацимстат (BAY1142524)
-
BayerЗавершенныйДиабетическая болезнь почекИспания, Дания, Болгария, Израиль, Швеция, Финляндия, Италия
-
BayerЗавершенныйИнфаркт миокардаИспания, Германия, Чехия, Израиль, Италия