신장 손상 연구
2020년 3월 13일 업데이트: Bayer
신장 장애가 있는 남성 및 여성 피험자와 단일 센터에서 연령, 성별 및 체중이 일치하는 건강한 피험자를 대상으로 단일 경구 25mg BAY 1142524 IR 정제 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 조사, 비대조, 오픈 라벨, 관찰 디자인
이 연구는 연령에 비해 경증에서 중증의 신장애가 있는 피험자에서 BAY1142524의 약동학을 조사할 예정입니다. 체중, 성별이 일치하는 건강한 대상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): 18~34kg/m²(둘 다 포함)
- 남성 또는 확인된 폐경 후 여성(의료 보고서 확인에 의해 스크리닝 전 최소 12개월 동안 자연적 무월경을 나타내거나 스크리닝 전 최소 6개월 동안 자연적 무월경을 나타내는 것으로 정의되며 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >40 mIU/mL로 제공됨) 이전에 호르몬 치료를 받지 않은 경우) 또는 스크리닝 최소 6주 전에 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술과 같은 외과적 치료를 기반으로 가임 가능성이 없는 여성(의료 보고서 확인으로 문서화됨).
- 신장 장애가 있는 피험자:
eGFR <90mL/분/1.73 투약 2-10일 전 혈청 크레아티닌으로부터 측정된 m*2.
안정 신장 질환, 즉 사전 연구 방문 전 적어도 3개월 전에 결정된 혈청 크레아티닌 값(예: 정기 진단 동안)은 사전 연구 방문에서 결정된 혈청 크레아티닌 값에서 20% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 건강한 피험자 eGFR ≥90 mL/min/1.73 투약 2-10일 전 혈청 크레아티닌으로부터 측정된 m*2.
그룹 1의 필수 연령 및 체중 범위 내에 있어야 합니다(그룹 2-4에서 +- 10년 및 +-10kg 이상 차이가 없어야 함).
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 결과(예: 혈압, 심전도, ECG; 신체 검사, 실험실 검사)
- 간 기능의 관련 손상.
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 기존 질환(간기능 장애 포함).
- 본 연구 참여 전 1년 미만의 모든 장기 이식.
- 투석 중이거나 연구에 참여하는 동안 투석을 시작할 계획인 피험자.
- 신장 이외의 다른 주요 장기 시스템의 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상(건강한 피험자)
신장 장애가 있는 그룹에 연령, 체중 및 성별에 맞는 건강한 피험자
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속방정 25mg BAY1142524 1회 경구 투여
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실험적: 경미한 신장 장애
신장애가 있고 예상 사구체 기능 비율이 60 이상 90 ml/min/1.75 미만인 피험자
m*2
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속방정 25mg BAY1142524 1회 경구 투여
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실험적: 중등도의 신장 장애
신장애가 있고 예상 사구체 기능 비율이 30 이상 60 ml/min/1.75 미만인 피험자
m*2
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속방정 25mg BAY1142524 1회 경구 투여
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실험적: 심한 신장 장애
신장애가 있고 예상 사구체 기능 속도가 30 ml/min/1.75 미만인 피험자
m*2
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속방정 25mg BAY1142524 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY1142524의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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평균 AUC(tlast ∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)가 사용됨)
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투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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BAY1142524의 단일 용량 투여(Cmax) 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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BAY1142524의 결합되지 않은 약물(AUCu)의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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평균 AUC(tlast ∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast) u가 사용됩니다.
fu에 대한 추가 혈액 샘플은 투약 후 2시간에 수집됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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BAY1142524의 미결합 약물의 Cmax(Cmax,u)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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Fu에 대한 추가 혈액 샘플은 투약 후 2시간에 수집됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 최대 10일
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투여 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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