Étude sur l'insuffisance rénale
13 mars 2020 mis à jour par: Bayer
Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique de comprimé oral de 25 mg de BAY 1142524 IR chez des sujets masculins et féminins atteints d'insuffisance rénale et chez des sujets sains de même âge, sexe et poids dans un seul centre, non contrôlé, Conception observationnelle ouverte
L'étude étudiera la pharmacocinétique de BAY1142524 chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère par rapport à l'âge ; poids et sujets sains de même sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18 à 34 kg/m² (les deux inclus)
- Hommes ou femmes ménopausées confirmées (par vérification du rapport médical et définies comme présentant une aménorrhée naturelle pendant au moins 12 mois avant le dépistage ou comme présentant une aménorrhée naturelle pendant au moins 6 mois avant le dépistage avec des taux documentés d'hormone folliculo-stimulante> 40 mUI / ml, à condition qu'aucun traitement hormonal préalable n'a eu lieu) ou des femmes sans potentiel de procréation sur la base d'un traitement chirurgical au moins 6 semaines avant le dépistage, tel qu'une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie (documentée par une vérification du rapport médical).
- Sujets insuffisants rénaux :
DFGe <90 ml/min/1,73 m*2 déterminé à partir de la créatinine sérique 2 à 10 jours avant l'administration.
Maladie rénale stable, c'est-à-dire une valeur de créatinine sérique déterminée au moins 3 mois avant la visite pré-étude (par exemple lors de diagnostics de routine) ne doit pas varier de plus de 20 % de la valeur de créatinine sérique déterminée lors de la visite pré-étude
- Sujets sains DFGe ≥90 mL/min/1,73 m*2 déterminé à partir de la créatinine sérique 2 à 10 jours avant l'administration.
Doit être dans la tranche d'âge et de poids corporel requise du groupe 1 (qui ne devrait pas varier de plus de + - 10 ans et + - 10 kg aux groupes 2-4).
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement pertinents (par ex. tension artérielle, électrocardiogramme, ECG ; examen physique, examen de laboratoire)
- Altération pertinente de la fonction hépatique.
- Maladies préexistantes (y compris altération de la fonction hépatique) pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.
- Toute greffe d'organe < 1 an avant la participation à cette étude.
- - Sujet sous dialyse ou prévu de commencer la dialyse lors de sa participation à l'étude.
- Défaillance de tout autre système organique majeur autre que le rein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Normal (sujets sains)
Sujets en bonne santé appariés pour l'âge, le poids corporel et le sexe aux groupes atteints d'insuffisance rénale
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dose orale unique de 25 mg comprimé à libération immédiate BAY1142524
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale légère
Sujets présentant une insuffisance rénale et un taux de fonction glomérulaire estimé entre égal ou supérieur à 60 et inférieur à 90 ml/min/1,75
m*2
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dose orale unique de 25 mg comprimé à libération immédiate BAY1142524
|
|
EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale modérée
Sujets présentant une insuffisance rénale et un taux de fonction glomérulaire estimé entre égal ou supérieur à 30 et inférieur à 60 ml/min/1,75
m*2
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dose orale unique de 25 mg comprimé à libération immédiate BAY1142524
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|
EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale sévère
Sujets présentant une insuffisance rénale et un taux de fonction glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,75
m*2
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dose orale unique de 25 mg comprimé à libération immédiate BAY1142524
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC) de BAY1142524
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
|
AUC(0-tlast) sera utilisé si l'ASC moyenne(tlast ∞) > 20 % de l'ASC)
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
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Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique (Cmax) de BAY1142524
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
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ASC du médicament non lié (ASCu) de BAY1142524
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
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AUC (0-tlast) u sera utilisé si AUC moyenne (tlast ∞) > 20 % de AUC).
Un échantillon de sang supplémentaire pour fu sera prélevé 2 heures après l'administration.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
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Cmax du médicament non lié (Cmax,u) de BAY1142524
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
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Un échantillon de sang supplémentaire pour fu sera prélevé 2 heures après l'administration.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration
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jusqu'à 10 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18106
- 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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