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Studio sull'insufficienza renale

13 marzo 2020 aggiornato da: Bayer

Indagine sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di compresse BAY 1142524 IR da 25 mg in soggetti di sesso maschile e femminile con compromissione renale e in soggetti sani di età, sesso e peso corrispondenti in un unico centro, non controllati, Open-label, design osservazionale

Lo studio esaminerà la farmacocinetica di BAY1142524 in soggetti con compromissione renale da lieve a grave rispetto all'età; peso corporeo e soggetti sani di pari sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 34 kg/m² (entrambi inclusi)
  • Uomini o donne in postmenopausa confermate (mediante verifica del referto medico e definite come esibitrici di amenorrea naturale da almeno 12 mesi prima dello screening o come esibitrici di amenorrea naturale da almeno 6 mesi prima dello screening con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante documentati >40 mIU/mL, a condizione che non è stato effettuato alcun trattamento ormonale precedente) o donne in età fertile sulla base di un trattamento chirurgico almeno 6 settimane prima dello screening come legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia (documentata dalla verifica del referto medico).
  • Soggetti con insufficienza renale:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 determinato dalla creatinina sierica 2-10 giorni prima della somministrazione.

Malattia renale stabile, ovvero un valore di creatinina sierica determinato almeno 3 mesi prima della visita pre-studio (ad es. durante la diagnostica di routine) non dovrebbe variare di oltre il 20% dal valore di creatinina sierica determinato alla visita pre-studio

- Soggetti sani eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 determinato dalla creatinina sierica 2-10 giorni prima della somministrazione.

Deve rientrare nell'intervallo di età e peso corporeo richiesto del Gruppo 1 (che non dovrebbe variare di più di +- 10 anni e +-10 kg per i Gruppi 2-4).

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente rilevanti (ad es. pressione sanguigna, elettrocardiogramma, ECG; esame fisico, esame di laboratorio)
  • Compromissione rilevante della funzionalità epatica.
  • Malattie preesistenti (inclusa compromissione della funzionalità epatica) per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
  • Qualsiasi trapianto di organi <1 anno prima della partecipazione a questo studio.
  • - Soggetto in dialisi o programmato per iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio.
  • Insufficienza di qualsiasi altro sistema di organi principali diverso dal rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Normale (soggetti sani)
Soggetti sani abbinati per età, peso corporeo e sesso ai gruppi con insufficienza renale
Droga: Fulacimstat (BAY1142524)
singola dose orale di compresse a rilascio immediato da 25 mg BAY1142524
SPERIMENTALE: Lieve compromissione renale
Soggetti con insufficienza renale e un tasso di funzionalità glomerulare stimato compreso tra uguale o superiore a 60 e inferiore a 90 ml/min/1,75 mq*2
Droga: Fulacimstat (BAY1142524)
singola dose orale di compresse a rilascio immediato da 25 mg BAY1142524
SPERIMENTALE: Insufficienza renale moderata
Soggetti con insufficienza renale e un tasso di funzionalità glomerulare stimato compreso tra uguale o superiore a 30 e inferiore a 60 ml/min/1,75 mq*2
Droga: Fulacimstat (BAY1142524)
singola dose orale di compresse a rilascio immediato da 25 mg BAY1142524
SPERIMENTALE: Insufficienza renale grave
Soggetti con insufficienza renale e un tasso di funzionalità glomerulare stimato inferiore a 30 ml/min/1,75 mq*2
Droga: Fulacimstat (BAY1142524)
singola dose orale di compresse a rilascio immediato da 25 mg BAY1142524

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose (AUC) di BAY1142524
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose
AUC(0-tlast) verrà utilizzato se la media AUC(tlast ∞) >20% di AUC)
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di BAY1142524
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose
AUC del farmaco non legato (AUCu) di BAY1142524
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose
AUC (0-tlast) u verrà utilizzato se l'AUC media (tlast ∞) >20% di AUC). Un ulteriore campione di sangue per fu verrà raccolto 2 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose
Cmax di farmaco non legato (Cmax, u) di BAY1142524
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose
Un ulteriore campione di sangue per fu verrà raccolto 2 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
fino a 10 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentazione clinica, Fase I

Prove cliniche su Fulacimstat (BAY1142524)

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