Studie renálního poškození

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 34 kg/m² (oba včetně)
• Muži nebo potvrzené postmenopauzální ženy (na základě ověření lékařské zprávy a definováni jako vykazující přirozenou amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem nebo jako projevující přirozenou amenoreu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem s dokumentovanými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v séru >40 mIU/ml, za předpokladu, že že neproběhla žádná předchozí hormonální léčba) nebo ženy ve fertilním věku na základě chirurgické léčby alespoň 6 týdnů před screeningem, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie (doloženo ověřením lékařské zprávy).
• Osoby s poruchou funkce ledvin:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 stanoveno ze sérového kreatininu 2-10 dní před podáním.

Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená nejméně 3 měsíce před návštěvou před zahájením studie (např. během rutinní diagnostiky), by se neměla lišit o více než 20 % od hodnoty sérového kreatininu stanovené při návštěvě před zahájením studie.

- Zdravé subjekty eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 stanoveno ze sérového kreatininu 2-10 dní před podáním.

Musí být v požadovaném rozmezí věku a tělesné hmotnosti skupiny 1 (které by se nemělo lišit o více než +- 10 let a +-10 kg od skupin 2-4).

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní nálezy (např. krevní tlak, elektrokardiogram, EKG; fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření)
• Relevantní porucha funkce jater.
• Preexistující onemocnění (včetně poškození jaterních funkcí), u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
• Jakákoli transplantace orgánu < 1 rok před účastí v této studii.
• Subjekt podstupující dialýzu nebo který plánuje zahájit dialýzu během účasti ve studii.
• Selhání jakéhokoli jiného hlavního orgánového systému kromě ledvin.