TAVI後の長期の臨床的および超音波検査によるフォローアップ（4年以上）。
TAVI後の長期的な臨床的および超音波検査によるフォローアップ：前向きコホート研究。
経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) は、手術のリスクが高い、または手術に適していない重度で症候性の大動脈弁狭窄症の患者に対するゴールド スタンダード療法になりました。
TAVI を評価したすべての研究は、短期および中期のフォローアップで優れた結果を示しました。 デバイスの現在および将来の開発は、「中間リスク」および若年患者への適応拡大を予測しています。
したがって、これらのバルブの耐久性を判断するには、これらのバルブの長期的な評価が優先されます。
ただし、TAVI を埋め込まれた患者の標準化されたエコー フォロー アップが不足しています。
実際、これまでTAVI変性症の合意に基づく定義はありませんでした。 最近、欧州心臓病学会は、単純な血行動態および形態学的基準に基づいて、正確かつ標準化された TAVI 悪化に対する超音波検査基準を発表しました。
さらに、これらのデバイスの 5 年以上の監視に関心を持っている研究はほとんどありません。
最後に、今日、TAVI の進化が外科用バイオプロテーゼと同じかどうかはわかりませんでした。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) は、手術のリスクが高い、または手術に適していない重度で症候性の大動脈弁狭窄症の患者に対するゴールド スタンダード療法になりました。
TAVI を評価したすべての研究は、短期および中期のフォローアップで優れた結果を示しました。 デバイスの現在および将来の開発は、「中間リスク」および若年患者への適応拡大を予測しています。
したがって、これらのバルブの耐久性を判断するには、これらのバルブの長期的な評価が優先されます。
これらの患者の臨床転帰は、大規模な記録によって十分に文書化されています。 したがって、フランスの 34 のセンターで実現した 3000 人以上の患者を調査した FRANCE 2 レジストリは、30 日で 9.7% の死亡率と 3.4% の脳卒中の発生率を示しました。 SOURCE registries では、ヨーロッパと米国で 5000 人を超える患者を 3 世代の TAVI で研究しました。 SOURCE、SOURCE XT (Sapien XT)、SOURCE 3 (Sapien 3) の 1 年における全死因死亡率は、それぞれ 23.9%、19.4%、11.7% でした。
ただし、TAVI を埋め込まれた患者の標準化されたエコー フォロー アップが不足しています。
実際、これまでTAVI変性症の合意に基づく定義はありませんでした。 最近、欧州心臓病学会は、単純な血行動態および形態学的基準に基づいて、正確かつ標準化された TAVI 悪化に対する超音波検査基準を発表しました。
さらに、これらのデバイスの 5 年以上の監視に関心を持っている研究はほとんどありません。
最後に、最近の研究者は、TAVI の進化が外科用バイオプロテーゼと同じかどうかを知りませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2010 年 2 月から 2014 年 12 月までにモンペリエ大学病院に TAVI 移植のために入院したすべての連続した患者は、TAVI Edwards に含まれます。
- -TAVIの上限年齢のない18歳以上の男性または妊娠していない女性、ガイドライン（1）に従って定義された重度および症候性大動脈弁狭窄症の適応、手術の危険性が高いか手術に適していない、およびその後ハートチーム決定。
- -研究への登録時に得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップに利用できない可能性が高い
- 移植中および移植後1年以内に死亡した患者は、フォローアップが不可能であるため除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査のフォローアップ
時間枠：1日
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-欧州心臓病学会によって定義された新しい超音波検査基準を使用して、モンペリエのCHUに移植されたTAVIの4年以上の超音波追跡調査
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Florence LECLERCQ、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。