Долгосрочное клинико-эхографическое наблюдение (более 4 лет) после TAVI.
Долгосрочное клиническое и эхографическое наблюдение после TAVI: проспективное когортное исследование.
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала золотым стандартом терапии для пациентов с тяжелым и симптоматическим аортальным стенозом с высоким операционным риском или не подходящим для операции.
Все исследования, в которых оценивали TAVI, показали отличные результаты при краткосрочном и среднесрочном наблюдении. Текущее и будущее развитие устройств предсказывают расширение показаний для «промежуточного риска» и более молодых пациентов.
Поэтому долгосрочная оценка этих клапанов является приоритетом для определения их долговечности.
Тем не менее, отсутствует стандартизированное эхографическое наблюдение за пациентами, которым имплантирован TAVI.
Действительно, до сих пор не было общепринятого определения дегенерации TAVI. Недавно Европейское общество кардиологов опубликовало эхографические критерии точного и стандартизированного ухудшения TAVI, основанные на простых гемодинамических и морфологических критериях.
Кроме того, очень немногие исследования были заинтересованы в мониторинге этих устройств более 5 лет.
Наконец, в настоящее время мы не знаем, является ли эволюция TAVI тем же самым, что и хирургический биопротез.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала золотым стандартом терапии для пациентов с тяжелым и симптоматическим аортальным стенозом с высоким операционным риском или не подходящим для операции.
Все исследования, в которых оценивали TAVI, показали отличные результаты при краткосрочном и среднесрочном наблюдении. Текущее и будущее развитие устройств предсказывают расширение показаний для «промежуточного риска» и более молодых пациентов.
Поэтому долгосрочная оценка этих клапанов является приоритетом для определения их долговечности.
Клинические исходы у этих пациентов хорошо документированы большими регистрами. Так, регистр FRANCE 2, изучавший более 3000 пациентов, реализованных в 34 французских центрах, показал через 30 дней смертность 9,7%, а частоту инсульта 3,4%. Реестры SOURCE изучили более 5000 пациентов в Европе и США с тремя поколениями TAVI. Смертность от всех причин через 1 год составила соответственно 23,9%, 19,4% и 11,7% в SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) и SOURCE 3 (Sapien 3).
Тем не менее, отсутствует стандартизированное эхографическое наблюдение за пациентами, которым имплантирован TAVI.
Действительно, до сих пор не было общепринятого определения дегенерации TAVI. Недавно Европейское общество кардиологов опубликовало эхографические критерии точного и стандартизированного ухудшения TAVI, основанные на простых гемодинамических и морфологических критериях.
Кроме того, очень немногие исследования были заинтересованы в мониторинге этих устройств более 5 лет.
Наконец, в настоящее время исследователь не знает, является ли эволюция TAVI тем же самым, что и хирургический биопротез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, поступившие с февраля 2010 г. по декабрь 2014 г. в Университетскую клинику Монпелье для имплантации TAVI, будут включены в TAVI Edwards.
- Мужчина или небеременная женщина ≥ 18 лет без верхнего возрастного предела для TAVI, показанного при тяжелом и симптоматическом стенозе аортального клапана, определенном в соответствии с рекомендациями (1), с высоким хирургическим риском или не подходящим для операции, и после Решение сердечной команды.
- Информированное согласие, полученное при включении в исследование
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие или высокая вероятность недоступности для последующего наблюдения
- Пациенты, умершие во время имплантации и в течение одного года после имплантации, будут исключены из-за невозможности последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эхографическое наблюдение
Временное ограничение: 1 день
|
- эхографическое наблюдение за более чем 4 годами имплантации TAVI в CHU Монпелье с использованием новых эхографических критериев, определенных Европейским обществом кардиологов
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF7570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .