Długoterminowa obserwacja kliniczna i echograficzna (powyżej 4 lat) po TAVI.
Długoterminowa obserwacja kliniczna i echograficzna po TAVI: prospektywne badanie kohortowe.
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) stała się złotym standardem terapii pacjentów z ciężkim i objawowym zwężeniem aorty, obarczonych dużym ryzykiem operacyjnym lub niekwalifikujących się do operacji.
Wszystkie badania, w których oceniano TAVI, wykazały doskonałe wyniki w krótko- i średnioterminowej obserwacji. Obecny i przyszły rozwój urządzeń przewiduje rozszerzenie wskazań na pacjentów „średniego ryzyka” i młodszych.
Dlatego długoterminowa ocena tych zaworów jest priorytetem dla określenia ich trwałości.
Brakuje jednak wystandaryzowanej obserwacji echograficznej pacjentów, którym wszczepiono TAVI.
Rzeczywiście, do tej pory nie było konsensualnej definicji degeneracji TAVI. Niedawno Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne opublikowało echograficzne kryteria precyzyjnego i wystandaryzowanego pogorszenia TAVI w oparciu o proste kryteria hemodynamiczne i morfologiczne.
Ponadto bardzo niewiele badań było zainteresowanych monitorowaniem tych urządzeń przez ponad 5 lat.
Wreszcie, w dzisiejszych czasach nie wiedzieliśmy, czy ewolucja TAVI to to samo, co bioproteza chirurgiczna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) stała się złotym standardem terapii pacjentów z ciężkim i objawowym zwężeniem aorty, obarczonych dużym ryzykiem operacyjnym lub niekwalifikujących się do operacji.
Wszystkie badania, w których oceniano TAVI, wykazały doskonałe wyniki w krótko- i średnioterminowej obserwacji. Obecny i przyszły rozwój urządzeń przewiduje rozszerzenie wskazań na pacjentów „średniego ryzyka” i młodszych.
Dlatego długoterminowa ocena tych zaworów jest priorytetem dla określenia ich trwałości.
Wyniki kliniczne tych pacjentów są dobrze udokumentowane w dużych rejestrach. Tak więc rejestr FRANCE 2 badający ponad 3000 pacjentów zrealizowanych w 34 francuskich ośrodkach wykazał po 30 dniach śmiertelność na poziomie 9,7%, a zapadalność na udar 3,4%. W rejestrach SOURCE zbadano ponad 5000 pacjentów w Europie i Stanach Zjednoczonych z trzema generacjami TAVI. Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 1 roku wyniosła odpowiednio 23,9%, 19,4% i 11,7% w grupach SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) i SOURCE 3 (Sapien 3).
Brakuje jednak wystandaryzowanej obserwacji echograficznej pacjentów, którym wszczepiono TAVI.
Rzeczywiście, do tej pory nie było konsensualnej definicji degeneracji TAVI. Niedawno Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne opublikowało echograficzne kryteria precyzyjnego i wystandaryzowanego pogorszenia TAVI w oparciu o proste kryteria hemodynamiczne i morfologiczne.
Ponadto bardzo niewiele badań było zainteresowanych monitorowaniem tych urządzeń przez ponad 5 lat.
Wreszcie, obecnie badacz nie wiedział, czy ewolucja TAVI to to samo, co bioproteza chirurgiczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani od lutego 2010 do grudnia 2014 w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier w celu wszczepienia TAVI zostaną włączeni do TAVI Edwards.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat bez górnej granicy wieku dla TAVI, wskazana w przypadku ciężkiego i objawowego zwężenia zastawki aortalnej, zdefiniowanego zgodnie z wytycznymi (1), obarczona dużym ryzykiem operacyjnym lub niekwalifikująca się do operacji oraz po Decyzja zespołu serca.
- Świadoma zgoda uzyskana podczas włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub duże prawdopodobieństwo niedostępności do obserwacji
- Pacjenci zmarli w trakcie implantacji iw ciągu roku po implantacji zostaną wykluczeni z powodu braku możliwości obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obserwacja echograficzna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
- ponad 4-letnia obserwacja echograficzna po wszczepieniu TAVI w CHU w Montpellier, z wykorzystaniem nowych kryteriów echograficznych określonych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF7570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .