Pitkäaikainen kliininen ja kaikukuvaus (yli 4 vuotta) TAVI:n jälkeen.
Pitkäaikainen kliininen ja kaikukuvaus TAVI:n jälkeen: Prospektiivinen kohorttitutkimus.
Transkatetri-aorttaläppäimplantaatiosta (TAVI) on tullut kultainen standardi hoito potilaille, joilla on vaikea ja oireellinen aorttastenoosi, joilla on korkea leikkausriski tai jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Kaikki TAVI-arvioidut tutkimukset osoittivat erinomaisia tuloksia lyhyen ja keskipitkän aikavälin seurannassa. Laitteiden nykyinen ja tuleva kehitys ennustaa käyttöaiheiden laajentamista "keskitason riskin" ja nuoremmille potilaille.
Siksi näiden venttiilien pitkäaikainen arviointi on ensisijaisen tärkeää niiden kestävyyden määrittämiseksi.
Kuitenkin standardoitu kaikukuvaus potilailta, joille on implantoitu TAVI, puuttuu.
Itse asiassa TAVI-degeneraatiosta ei ollut yksimielistä määritelmää tähän asti. Äskettäin European Society of Cardiology julkaisi ekografiset kriteerit TAVI:n heikkenemisen tarkkojen ja standardoitujen yksinkertaisten hemodynaamisten ja morfologisten kriteerien perusteella.
Lisäksi hyvin harvat tutkimukset ovat olleet kiinnostuneita seuraamaan näitä laitteita yli 5 vuoden ajan.
Lopuksi, nykyään emme tienneet, onko TAVI evolution sama asia kuin kirurginen bioproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläppäimplantaatiosta (TAVI) on tullut kultainen standardi hoito potilaille, joilla on vaikea ja oireellinen aorttastenoosi, joilla on korkea leikkausriski tai jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Kaikki TAVI-arvioidut tutkimukset osoittivat erinomaisia tuloksia lyhyen ja keskipitkän aikavälin seurannassa. Laitteiden nykyinen ja tuleva kehitys ennustaa käyttöaiheiden laajentamista "keskitason riskin" ja nuoremmille potilaille.
Siksi näiden venttiilien pitkäaikainen arviointi on ensisijaisen tärkeää niiden kestävyyden määrittämiseksi.
Näiden potilaiden kliiniset tulokset ovat hyvin dokumentoituja suurilla rekistereillä. Näin ollen FRANCE 2 -rekisteri, jossa tutkittiin yli 3000 potilasta 34 ranskalaisessa keskuksessa, osoitti 30 päivän kohdalla kuolleisuusasteeksi 9,7 % ja aivohalvauksen ilmaantuvuus 3,4 %. SOURCE-rekisterit tutkivat yli 5000 potilasta Euroopassa ja Yhdysvalloissa kolmella TAVI-sukupolvella. Kokonaiskuolleisuus yhden vuoden kohdalla oli vastaavasti 23,9 %, 19,4 % ja 11,7 % SOURCE:ssa, SOURCE XT:ssä (Sapien XT) ja SOURCE 3:ssa (Sapien 3).
Kuitenkin standardoitu kaikukuvaus potilailta, joille on implantoitu TAVI, puuttuu.
Itse asiassa TAVI-degeneraatiosta ei ollut yksimielistä määritelmää tähän asti. Äskettäin European Society of Cardiology julkaisi ekografiset kriteerit TAVI:n heikkenemisen tarkkojen ja standardoitujen yksinkertaisten hemodynaamisten ja morfologisten kriteerien perusteella.
Lisäksi hyvin harvat tutkimukset ovat olleet kiinnostuneita seuraamaan näitä laitteita yli 5 vuoden ajan.
Lopuksi, tutkija ei nykyään tiennyt, onko TAVI-evoluutio sama kuin kirurginen bioproteesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu helmikuusta 2010 joulukuuhun 2014 Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan TAVI-istutusta varten, sisällytetään TAVI Edwardsiin.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta ilman TAVI-ikärajaa, indikoitu vakavalle ja oireelliselle aorttaläpän ahtaumalle, määritelty ohjeiden (1) mukaisesti, jolla on suuri leikkausriski tai ei sovellu leikkaukseen, ja sen jälkeen Sydänryhmän päätös.
- Tietoinen suostumus saatu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suuri todennäköisyys, että ei ole tavoitettavissa seurantaan
- Potilaat, jotka kuolivat implantaation aikana ja vuoden sisällä implantaation jälkeen, suljetaan pois, koska seuranta ei ole mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikukuvausseuranta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
- Kaikukuvaus yli 4 vuotta Montpellierin CHU:ssa istutetusta TAVI:sta käyttäen uusia kaikukriteerejä, jotka European Socizty of Cardiology on määrittänyt
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF7570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kaikukuvaus
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaEi vielä rekrytointia