Follow-up clinico ed ecografico a lungo termine (più di 4 anni) dopo TAVI.
Follow-up clinico ed ecografico a lungo termine dopo TAVI: uno studio di coorte prospettico.
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è diventata la terapia gold standard per i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica ad alto rischio operatorio o non idonei alla chirurgia.
Tutti gli studi valutati TAVI hanno mostrato ottimi risultati al follow-up a breve e medio termine. Lo sviluppo attuale e futuro dei dispositivi prevede un'estensione delle indicazioni ai pazienti “a rischio intermedio” e più giovani.
Pertanto, la valutazione a lungo termine di queste valvole è una priorità per determinarne la durata.
Tuttavia, manca un follow-up ecografico standardizzato dei pazienti impiantati con TAVI.
In effetti, fino ad ora non esisteva una definizione consensuale di degenerazione TAVI. Recentemente, la Società Europea di Cardiologia ha pubblicato criteri ecografici per un deterioramento TAVI preciso e standardizzato basato su semplici criteri emodinamici e morfologici.
Inoltre, pochissimi studi si sono interessati a monitorare più di 5 anni di questi dispositivi.
Infine, al giorno d'oggi non sapevamo se l'evoluzione TAVI è la stessa della bioprotesi chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è diventata la terapia gold standard per i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica ad alto rischio operatorio o non idonei alla chirurgia.
Tutti gli studi valutati TAVI hanno mostrato ottimi risultati al follow-up a breve e medio termine. Lo sviluppo attuale e futuro dei dispositivi prevede un'estensione delle indicazioni ai pazienti “a rischio intermedio” e più giovani.
Pertanto, la valutazione a lungo termine di queste valvole è una priorità per determinarne la durata.
Gli esiti clinici di questi pazienti sono ben documentati da ampi registri. Così, il registro FRANCE 2 che ha studiato più di 3000 pazienti realizzati in 34 centri francesi ha mostrato a 30 giorni un tasso di morte del 9,7% e un'incidenza di ictus del 3,4%. I registri SOURCE hanno studiato più di 5000 pazienti in Europa e negli Stati Uniti con tre generazioni di TAVI. La mortalità per tutte le cause a 1 anno è stata rispettivamente del 23,9%, 19,4% e 11,7% in SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) e SOURCE 3 (Sapien 3).
Tuttavia, manca un follow-up ecografico standardizzato dei pazienti impiantati con TAVI.
In effetti, fino ad ora non esisteva una definizione consensuale di degenerazione TAVI. Recentemente, la Società Europea di Cardiologia ha pubblicato criteri ecografici per un deterioramento TAVI preciso e standardizzato basato su semplici criteri emodinamici e morfologici.
Inoltre, pochissimi studi si sono interessati a monitorare più di 5 anni di questi dispositivi.
Infine, al giorno d'oggi lo sperimentatore non sapeva se l'evoluzione TAVI è la stessa della bioprotesi chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi ricoverati da febbraio 2010 a dicembre 2014 presso l'Ospedale Universitario di Montpellier per l'impianto di TAVI saranno inclusi per TAVI Edwards.
- Maschio o femmina non gravida ≥ 18 anni senza limite superiore di età per TAVI, indicato per stenosi valvolare aortica grave e sintomatica, definita secondo le linee guida (1), ad alto rischio chirurgico o non idonea alla chirurgia, e dopo Decisione della squadra del cuore.
- Consenso informato ottenuto al momento dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato o alta probabilità di non essere disponibile per il follow-up
- I pazienti deceduti durante l'impianto ed entro un anno dall'impianto saranno esclusi a causa dell'impossibilità del follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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follow-up ecografico
Lasso di tempo: 1 giorno
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- follow-up ecografico oltre 4 anni di TAVI impiantato nel CHU di Montpellier, utilizzando i nuovi criteri ecografici definiti dalla Società Europea di Cardiologia
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF7570
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