Dlouhodobé klinické a echografické sledování (více než 4 roky) po TAVI.
Dlouhodobé klinické a echografické sledování po TAVI: Prospektivní kohortová studie.
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stala zlatým standardem léčby u pacientů s těžkou a symptomatickou aortální stenózou s vysokým operačním rizikem nebo nevhodnou k operaci.
Všechny studie hodnocené TAVI ukázaly vynikající výsledky při krátkodobém a střednědobém sledování. Současný a budoucí vývoj přístrojů předpovídá rozšíření indikací na pacienty se středním rizikem a mladší pacienty.
Proto je prioritou dlouhodobé hodnocení těchto ventilů pro určení jejich životnosti.
Standardizované echografické sledování pacientů s implantovaným TAVI však chybí.
Ve skutečnosti až dosud neexistovala konsensuální definice degenerace TAVI. Nedávno Evropská kardiologická společnost zveřejnila echografická kritéria pro přesné a standardizované zhoršení TAVI na základě jednoduchých hemodynamických a morfologických kritérií.
Navíc jen velmi málo studií se zajímalo o sledování více než 5 let těchto zařízení.
Konečně jsme dnes nevěděli, zda je evoluce TAVI stejná jako chirurgická bioprotéza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stala zlatým standardem léčby u pacientů s těžkou a symptomatickou aortální stenózou s vysokým operačním rizikem nebo nevhodnou k operaci.
Všechny studie hodnocené TAVI ukázaly vynikající výsledky při krátkodobém a střednědobém sledování. Současný a budoucí vývoj přístrojů předpovídá rozšíření indikací na pacienty se středním rizikem a mladší pacienty.
Proto je prioritou dlouhodobé hodnocení těchto ventilů pro určení jejich životnosti.
Klinické výsledky těchto pacientů jsou dobře dokumentovány rozsáhlými registry. Registr FRANCE 2 studující více než 3 000 pacientů realizovaných ve 34 francouzských centrech tak ukázal po 30 dnech míru úmrtí 9,7 % a výskyt cévní mozkové příhody 3,4 %. Registry SOURCE studovaly více než 5000 pacientů v Evropě a Spojených státech se třemi generacemi TAVI. Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce byla 23,9 %, 19,4 % a 11,7 % v SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) a SOURCE 3 (Sapien 3).
Standardizované echografické sledování pacientů s implantovaným TAVI však chybí.
Ve skutečnosti až dosud neexistovala konsensuální definice degenerace TAVI. Nedávno Evropská kardiologická společnost zveřejnila echografická kritéria pro přesné a standardizované zhoršení TAVI na základě jednoduchých hemodynamických a morfologických kritérií.
Navíc jen velmi málo studií se zajímalo o sledování více než 5 let těchto zařízení.
Konečně, dnes výzkumník nevěděl, zda je evoluce TAVI stejná jako chirurgická bioprotéza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí od února 2010 do prosince 2014 do Univerzitní nemocnice v Montpellier kvůli implantaci TAVI budou zahrnuti do TAVI Edwards.
- Muž nebo netěhotná žena ≥ 18 let bez horní hranice věku pro TAVI, indikovaná pro těžkou a symptomatickou stenózu aortální chlopně, definovanou podle doporučení (1), s vysokým chirurgickým rizikem nebo nevhodná k operaci, a po Rozhodnutí Heart Teamu.
- Informovaný souhlas získaný při zápisu do studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vysoká pravděpodobnost, že nebude k dispozici pro následnou kontrolu
- Pacienti zemřeli během implantace a do jednoho roku po implantaci budou vyřazeni z důvodu nemožnosti sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
echografické sledování
Časové okno: 1 den
|
- echografické sledování po více než 4 roky TAVI implantovaného v CHU v Montpellier za použití nových echografických kritérií definovaných Evropskou kardiologickou společností
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF7570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .