Langsigtet klinisk og ekkografisk opfølgning (mere end 4 år) efter TAVI.
Langsigtet klinisk og ekkografisk opfølgning efter TAVI: En prospektiv kohorteundersøgelse.
Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) er blevet guldstandardbehandlingen for patienter med svær og symptomatisk aortastenose med høj operativ risiko eller ikke egnet til kirurgi.
Alle undersøgelser vurderet TAVI viste fremragende resultater ved kort og midtvejs opfølgning. Den nuværende og fremtidige udvikling af apparaterne forudsiger en udvidelse af indikationerne til "mellemrisiko" og yngre patienter.
Derfor er langtidsevaluering af disse ventiler en prioritet for at bestemme deres holdbarhed.
Der mangler dog standardiseret ekkografisk opfølgning af patienter implanteret med TAVI.
Faktisk var der ikke konsensuel definition af TAVI-degeneration indtil nu. For nylig offentliggjorde European Society of Cardiology ekkografiske kriterier for præcise og standardiserede TAVI-forringelser baseret på simple hæmodynamiske og morfologiske kriterier.
Derudover har meget få undersøgelser været interesseret i at overvåge mere end 5 år af disse enheder.
Endelig vidste vi i dag ikke, om TAVI-evolution er det samme som kirurgisk bioprotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) er blevet guldstandardbehandlingen for patienter med svær og symptomatisk aortastenose med høj operativ risiko eller ikke egnet til kirurgi.
Alle undersøgelser vurderet TAVI viste fremragende resultater ved kort og midtvejs opfølgning. Den nuværende og fremtidige udvikling af apparaterne forudsiger en udvidelse af indikationerne til "mellemrisiko" og yngre patienter.
Derfor er langtidsevaluering af disse ventiler en prioritet for at bestemme deres holdbarhed.
Kliniske resultater for disse patienter er veldokumenterede af store registre. Således viste FRANCE 2-registret, der studerede mere end 3000 patienter realiseret i 34 franske centre, efter 30 dage en dødsrate på 9,7 % og en forekomst af slagtilfælde på 3,4 %. SOURCE-registre undersøgte mere end 5000 patienter i Europa og USA med tre generationer af TAVI. Dødelighed af alle årsager efter 1 år var henholdsvis 23,9 %, 19,4 % og 11,7 % i SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) og SOURCE 3 (Sapien 3).
Der mangler dog standardiseret ekkografisk opfølgning af patienter implanteret med TAVI.
Faktisk var der ikke konsensuel definition af TAVI-degeneration indtil nu. For nylig offentliggjorde European Society of Cardiology ekkografiske kriterier for præcise og standardiserede TAVI-forringelser baseret på simple hæmodynamiske og morfologiske kriterier.
Derudover har meget få undersøgelser været interesseret i at overvåge mere end 5 år af disse enheder.
Endelig vidste efterforskeren i dag ikke, om TAVI-evolution er det samme som kirurgisk bioprotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter indlagt fra februar 2010 til december 2014 på universitetshospitalet i Montpellier til implantation af TAVI vil blive inkluderet for TAVI Edwards.
- Mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år uden overordnet aldersgrænse for TAVI, indiceret til svær og symptomatisk aortaklapstenose, defineret i henhold til retningslinjerne (1), med høj kirurgisk risiko eller ikke egnet til operation, og efter Hjerteteamets beslutning.
- Informeret samtykke opnået ved tilmelding til undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller stor sandsynlighed for at være utilgængelig for opfølgning
- Patienter døde under implantationen og inden for et år efter implantationen vil blive udelukket på grund af umuligheden af opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkografisk opfølgning
Tidsramme: 1 dag
|
- ekkografisk opfølgning i mere end 4 år af TAVI implanteret i CHU i Montpellier ved hjælp af nye ekkografiske kriterier defineret af European Socizty of Cardiology
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF7570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .