Seguimiento clínico y ecográfico a largo plazo (más de 4 años) tras TAVI.
Seguimiento clínico y ecográfico a largo plazo después de TAVI: un estudio de cohorte prospectivo.
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en el tratamiento de referencia para los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática con alto riesgo operatorio o no aptos para la cirugía.
Todos los estudios evaluados con TAVI mostraron excelentes resultados en el seguimiento a corto y medio plazo. El desarrollo actual y futuro de los dispositivos predice una extensión de las indicaciones a pacientes de "riesgo intermedio" y más jóvenes.
Por lo tanto, la evaluación a largo plazo de estas válvulas es una prioridad para determinar su durabilidad.
Sin embargo, falta un seguimiento ecográfico estandarizado de los pacientes implantados con TAVI.
De hecho, no había una definición consensuada de degeneración TAVI hasta ahora. Recientemente, la Sociedad Europea de Cardiología publicó criterios ecográficos para el deterioro TAVI precisos y estandarizados basados en criterios hemodinámicos y morfológicos simples.
Además, muy pocos estudios se han interesado en el seguimiento de más de 5 años de estos dispositivos.
Finalmente, hoy en día no sabemos si la evolución del TAVI es la misma que la de la bioprótesis quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en el tratamiento de referencia para los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática con alto riesgo operatorio o no aptos para la cirugía.
Todos los estudios evaluados con TAVI mostraron excelentes resultados en el seguimiento a corto y medio plazo. El desarrollo actual y futuro de los dispositivos predice una extensión de las indicaciones a pacientes de "riesgo intermedio" y más jóvenes.
Por lo tanto, la evaluación a largo plazo de estas válvulas es una prioridad para determinar su durabilidad.
Los resultados clínicos de estos pacientes están bien documentados por grandes registros. Así, el registro FRANCE 2 que estudió a más de 3000 pacientes realizado en 34 centros franceses mostró a los 30 días una tasa de muerte del 9,7% y una incidencia de accidente cerebrovascular del 3,4%. Los registros SOURCE estudiaron a más de 5000 pacientes en Europa y Estados Unidos con tres generaciones de TAVI. La mortalidad por todas las causas al año fue del 23,9 %, 19,4 % y 11,7 %, respectivamente, en SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) y SOURCE 3 (Sapien 3).
Sin embargo, falta un seguimiento ecográfico estandarizado de los pacientes implantados con TAVI.
De hecho, no había una definición consensuada de degeneración TAVI hasta ahora. Recientemente, la Sociedad Europea de Cardiología publicó criterios ecográficos para el deterioro TAVI precisos y estandarizados basados en criterios hemodinámicos y morfológicos simples.
Además, muy pocos estudios se han interesado en el seguimiento de más de 5 años de estos dispositivos.
Finalmente, en la actualidad el investigador desconoce si la evolución del TAVI es la misma que la de la bioprótesis quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos ingresados desde febrero de 2010 hasta diciembre de 2014 en el Hospital Universitario de Montpellier para la implantación de TAVI serán incluidos para TAVI Edwards.
- Varón o mujer no embarazada ≥ 18 años sin límite superior de edad para TAVI, indicado para estenosis valvular aórtica grave y sintomática, definida según las guías (1), con alto riesgo quirúrgico o no apto para cirugía, y tras Decisión del Heart Team.
- Consentimiento informado obtenido en el momento de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o alta probabilidad de no estar disponible para el seguimiento
- Los pacientes fallecidos durante el implante y dentro del año posterior al implante serán excluidos por imposibilidad de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguimiento ecográfico
Periodo de tiempo: 1 día
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- seguimiento ecográfico de más de 4 años de TAVI implantado en CHU de Montpellier, utilizando nuevos criterios ecográficos definidos por la Sociedad Europea de Cardiología
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF7570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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