TAVI 후 장기 임상 및 초음파 추적 관찰(4년 이상).
TAVI 후 장기 임상 및 초음파 추적: 전향적 코호트 연구.
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)는 수술 위험이 높거나 수술에 적합하지 않은 중증 및 증후성 대동맥 협착증 환자를 위한 황금 표준 치료법이 되었습니다.
TAVI를 평가한 모든 연구는 단기 및 중기 추적에서 우수한 결과를 보여주었습니다. 장치의 현재 및 미래 개발은 "중간 위험" 및 젊은 환자에 대한 적응증의 확장을 예측합니다.
따라서 이러한 밸브의 장기 평가는 내구성을 결정하기 위한 우선 순위입니다.
그러나 TAVI를 이식한 환자의 표준화된 초음파 추적 관찰은 부족합니다.
실제로 지금까지 TAVI 변성에 대한 합의된 정의가 없었습니다. 최근 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 간단한 혈역학 및 형태학적 기준을 기반으로 정확하고 표준화된 TAVI 악화에 대한 초음파 검사 기준을 발표했습니다.
또한 이러한 장치를 5년 이상 모니터링하는 데 관심이 있는 연구는 거의 없습니다.
마지막으로 요즘 우리는 TAVI evolution이 수술용 생체 인공 삽입물과 같은 것인지 알지 못했습니다.
연구 개요
상세 설명
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)는 수술 위험이 높거나 수술에 적합하지 않은 중증 및 증후성 대동맥 협착증 환자를 위한 황금 표준 치료법이 되었습니다.
TAVI를 평가한 모든 연구는 단기 및 중기 추적에서 우수한 결과를 보여주었습니다. 장치의 현재 및 미래 개발은 "중간 위험" 및 젊은 환자에 대한 적응증의 확장을 예측합니다.
따라서 이러한 밸브의 장기 평가는 내구성을 결정하기 위한 우선 순위입니다.
이 환자들의 임상 결과는 대규모 기록부에 잘 기록되어 있습니다. 따라서 프랑스 34개 센터에서 실현된 3000명 이상의 환자를 연구하는 FRANCE 2 레지스트리는 30일째 사망률이 9.7%, 뇌졸중 발병률이 3.4%인 것으로 나타났습니다. SOURCE 레지스트리는 유럽과 미국에서 3세대 TAVI로 5000명 이상의 환자를 연구했습니다. 1년째 모든 원인으로 인한 사망률은 SOURCE, SOURCE XT(Sapien XT) 및 SOURCE 3(Sapien 3)에서 각각 23.9%, 19.4% 및 11.7%였습니다.
그러나 TAVI를 이식한 환자의 표준화된 초음파 추적 관찰은 부족합니다.
실제로 지금까지 TAVI 변성에 대한 합의된 정의가 없었습니다. 최근 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 간단한 혈역학 및 형태학적 기준을 기반으로 정확하고 표준화된 TAVI 악화에 대한 초음파 검사 기준을 발표했습니다.
또한 이러한 장치를 5년 이상 모니터링하는 데 관심이 있는 연구는 거의 없습니다.
마지막으로, 요즘 조사자는 TAVI 진화가 외과용 생체 인공 삽입물과 동일한지 알지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TAVI 이식을 위해 2010년 2월부터 2014년 12월까지 몽펠리에 대학병원에 입원한 모든 연속 환자는 TAVI Edwards에 포함됩니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 ≥ 18세, TAVI에 대한 상위 연령 제한 없음, 지침(1)에 따라 정의된 중증 및 증후성 대동맥 판막 협착증에 대해 표시됨, 수술 위험이 높거나 수술에 적합하지 않음, 그리고 이후 심장 팀 결정.
- 연구 등록 시 얻은 사전 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치가 불가능할 가능성이 높음
- 이식 중 사망하고 이식 후 1년 이내에 사망한 환자는 추적이 불가능하므로 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 추적
기간: 1 일
|
- European Socizty of Cardiology에서 정의한 새로운 초음파 기준을 사용하여 몽펠리에 CHU에 이식된 TAVI의 4년 이상 초음파 추적
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .