Långvarig klinisk och ekografisk uppföljning (mer än 4 år) efter TAVI.
Långsiktig klinisk och ekografisk uppföljning efter TAVI: En prospektiv kohortstudie.
Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har blivit den gyllene standardterapin för patienter med svår och symptomatisk aortastenos med hög operativ risk eller som inte lämpar sig för operation.
Alla studier som bedömdes TAVI visade utmärkta resultat vid kort- och halvtidsuppföljning. Den nuvarande och framtida utvecklingen av enheterna förutspår en utvidgning av indikationerna till "medelrisk" och yngre patienter.
Därför är långtidsutvärdering av dessa ventiler en prioritet för att bestämma deras hållbarhet.
Standardiserad ekografisk uppföljning av patienter implanterade med TAVI saknas dock.
Det fanns faktiskt ingen konsensuell definition av TAVI-degeneration förrän nu. Nyligen publicerade European Society of Cardiology ekografiska kriterier för exakta och standardiserade TAVI-försämringar baserat på enkla hemodynamiska och morfologiska kriterier.
Dessutom har väldigt få studier varit intresserade av att övervaka mer än 5 år av dessa enheter.
Slutligen, nuförtiden visste vi inte om TAVI-evolution är detsamma som kirurgisk bioprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har blivit den gyllene standardterapin för patienter med svår och symptomatisk aortastenos med hög operativ risk eller som inte lämpar sig för operation.
Alla studier som bedömdes TAVI visade utmärkta resultat vid kort- och halvtidsuppföljning. Den nuvarande och framtida utvecklingen av enheterna förutspår en utvidgning av indikationerna till "medelrisk" och yngre patienter.
Därför är långtidsutvärdering av dessa ventiler en prioritet för att bestämma deras hållbarhet.
Kliniska utfall för dessa patienter är väl dokumenterade av stora register. Således visade FRANCE 2-registret som studerade mer än 3000 patienter realiserade i 34 franska centra efter 30 dagar en dödsfrekvens på 9,7 % och incidensen av stroke på 3,4 %. SOURCE-register studerade mer än 5000 patienter i Europa och USA med tre generationer av TAVI. Dödligheten av alla orsaker efter 1 år var 23,9 %, 19,4 % respektive 11,7 % i SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) och SOURCE 3 (Sapien 3).
Standardiserad ekografisk uppföljning av patienter implanterade med TAVI saknas dock.
Det fanns faktiskt ingen konsensuell definition av TAVI-degeneration förrän nu. Nyligen publicerade European Society of Cardiology ekografiska kriterier för exakta och standardiserade TAVI-försämringar baserat på enkla hemodynamiska och morfologiska kriterier.
Dessutom har väldigt få studier varit intresserade av att övervaka mer än 5 år av dessa enheter.
Slutligen, nuförtiden visste inte utredaren om TAVI-evolution är detsamma som kirurgisk bioprotes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter inlagda från februari 2010 till december 2014 på universitetssjukhuset i Montpellier för implantation av TAVI kommer att inkluderas för TAVI Edwards.
- Man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år utan överlägsen åldersgräns för TAVI, indicerat för svår och symptomatisk aortaklaffstenos, definierad enligt riktlinjerna (1), med hög kirurgisk risk eller olämplig för operation, och efter Heart Team beslut.
- Informerat samtycke erhålls vid anmälan till studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller stor sannolikhet att vara otillgänglig för uppföljning
- Patienter dog under implantationen och inom ett år efter implantationen kommer de att uteslutas på grund av omöjlighet till uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ekografisk uppföljning
Tidsram: 1 dag
|
- ekografisk uppföljning i mer än 4 år av TAVI implanterad i CHU i Montpellier, med hjälp av nya ekografiska kriterier definierade av European Socizty of Cardiology
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF7570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ekografisk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar inte rekryterat ännu