Seguimento Clínico e Ecográfico a Longo Prazo (Mais de 4 Anos) Após TAVI.
Acompanhamento Clínico e Ecográfico de Longo Prazo Após TAVI: Um Estudo de Coorte Prospectivo.
O Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) tornou-se a terapia padrão-ouro para pacientes com estenose aórtica grave e sintomática com alto risco operatório ou não adequados para cirurgia.
Todos os estudos avaliados com TAVI mostraram excelentes resultados no seguimento a curto e médio prazo. O desenvolvimento atual e futuro dos dispositivos prevê uma extensão das indicações para pacientes de "risco intermediário" e mais jovens.
Portanto, a avaliação de longo prazo dessas válvulas é uma prioridade para determinar sua durabilidade.
No entanto, falta acompanhamento ecográfico padronizado de pacientes implantados com TAVI.
De fato, não havia definição consensual de degeneração TAVI até agora. Recentemente, a European Society of Cardiology publicou critérios ecográficos para a deterioração precisa e padronizada do TAVI com base em critérios hemodinâmicos e morfológicos simples.
Além disso, pouquíssimos estudos se interessaram em monitorar mais de 5 anos desses dispositivos.
Finalmente, hoje não sabemos se a evolução do TAVI é a mesma da bioprótese cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) tornou-se a terapia padrão-ouro para pacientes com estenose aórtica grave e sintomática com alto risco operatório ou não adequados para cirurgia.
Todos os estudos avaliados com TAVI mostraram excelentes resultados no seguimento a curto e médio prazo. O desenvolvimento atual e futuro dos dispositivos prevê uma extensão das indicações para pacientes de "risco intermediário" e mais jovens.
Portanto, a avaliação de longo prazo dessas válvulas é uma prioridade para determinar sua durabilidade.
Os resultados clínicos desses pacientes são bem documentados por grandes registros. Assim, o registro FRANCE 2 estudando mais de 3.000 pacientes realizados em 34 centros franceses mostrou em 30 dias uma taxa de mortalidade de 9,7% e incidência de AVC de 3,4%. Os registros SOURCE estudaram mais de 5.000 pacientes na Europa e nos Estados Unidos com três gerações de TAVI. A mortalidade por todas as causas em 1 ano foi respectivamente de 23,9%, 19,4% e 11,7% em SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) e SOURCE 3 (Sapien 3).
No entanto, falta acompanhamento ecográfico padronizado de pacientes implantados com TAVI.
De fato, não havia definição consensual de degeneração TAVI até agora. Recentemente, a European Society of Cardiology publicou critérios ecográficos para a deterioração precisa e padronizada do TAVI com base em critérios hemodinâmicos e morfológicos simples.
Além disso, pouquíssimos estudos se interessaram em monitorar mais de 5 anos desses dispositivos.
Finalmente, atualmente o investigador não sabe se a evolução do TAVI é a mesma da bioprótese cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos admitidos de fevereiro de 2010 a dezembro de 2014 no Hospital Universitário de Montpellier para implantação de TAVI serão incluídos para TAVI Edwards.
- Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos sem limite superior de idade para TAVI, indicado para estenose valvar aórtica grave e sintomática, definida de acordo com as diretrizes (1), com alto risco cirúrgico ou não passível de cirurgia, e após Decisão do Heart Team.
- Consentimento informado obtido na inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou alta probabilidade de indisponibilidade para acompanhamento
- Os pacientes faleceram durante o implante e dentro de um ano após o implante serão excluídos por impossibilidade de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acompanhamento ecográfico
Prazo: 1 dia
|
- acompanhamento ecográfico de mais de 4 anos de TAVI implantado no CHU de Montpellier, utilizando novos critérios ecográficos definidos pela European Socizty of Cardiology
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF7570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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