Langsiktig klinisk og ekkografisk oppfølging (mer enn 4 år) etter TAVI.
Langsiktig klinisk og ekkografisk oppfølging etter TAVI: En prospektiv kohortstudie.
Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) er blitt gullstandardbehandlingen for pasienter med alvorlig og symptomatisk aortastenose med høy operativ risiko eller ikke egnet for kirurgi.
Alle studier som ble vurdert TAVI viste utmerkede resultater ved kort- og mellomtidsoppfølging. Den nåværende og fremtidige utviklingen av enhetene spår en utvidelse av indikasjonene til "middelsrisiko" og yngre pasienter.
Derfor er langsiktig evaluering av disse ventilene en prioritet for å bestemme deres holdbarhet.
Standardisert ekkografisk oppfølging av pasienter implantert med TAVI mangler imidlertid.
Det var faktisk ingen konsensuell definisjon av TAVI-degenerasjon før nå. Nylig publiserte European Society of Cardiology ekkografiske kriterier for presise og standardiserte TAVI-forverring basert på enkle hemodynamiske og morfologiske kriterier.
I tillegg har svært få studier vært interessert i å overvåke mer enn 5 år av disse enhetene.
Til slutt, i dag visste vi ikke om TAVI-evolusjon er det samme som kirurgisk bioprotese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) er blitt gullstandardbehandlingen for pasienter med alvorlig og symptomatisk aortastenose med høy operativ risiko eller ikke egnet for kirurgi.
Alle studier som ble vurdert TAVI viste utmerkede resultater ved kort- og mellomtidsoppfølging. Den nåværende og fremtidige utviklingen av enhetene spår en utvidelse av indikasjonene til "middelsrisiko" og yngre pasienter.
Derfor er langsiktig evaluering av disse ventilene en prioritet for å bestemme deres holdbarhet.
Kliniske utfall av disse pasientene er godt dokumentert av store registre. Dermed viste FRANCE 2-registeret som studerte mer enn 3000 pasienter realisert i 34 franske sentre etter 30 dager en dødsrate på 9,7 %, og en insidens av hjerneslag på 3,4 %. SOURCE-registre studerte mer enn 5000 pasienter i Europa og USA med tre generasjoner av TAVI. Dødelighet av alle årsaker etter 1 år var henholdsvis 23,9 %, 19,4 % og 11,7 % i SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) og SOURCE 3 (Sapien 3).
Standardisert ekkografisk oppfølging av pasienter implantert med TAVI mangler imidlertid.
Det var faktisk ingen konsensuell definisjon av TAVI-degenerasjon før nå. Nylig publiserte European Society of Cardiology ekkografiske kriterier for presise og standardiserte TAVI-forverring basert på enkle hemodynamiske og morfologiske kriterier.
I tillegg har svært få studier vært interessert i å overvåke mer enn 5 år av disse enhetene.
Til slutt, i dag visste ikke etterforskeren om TAVI-evolusjon er det samme som kirurgisk bioprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter innlagt fra februar 2010 til desember 2014 ved universitetssykehuset i Montpellier for implantasjon av TAVI vil bli inkludert for TAVI Edwards.
- Mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år uten overordnet aldersgrense for TAVI, indisert for alvorlig og symptomatisk aortaklaffstenose, definert i henhold til retningslinjene (1), med høy kirurgisk risiko eller ikke egnet for kirurgi, og etter Hjertelagets beslutning.
- Informert samtykke innhentet ved påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller stor sannsynlighet for å være utilgjengelig for oppfølging
- Pasienter døde under implantasjonen og innen ett år etter implantasjonen vil bli ekskludert på grunn av umulighet for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkografisk oppfølging
Tidsramme: 1 dag
|
- ekkografisk oppfølging mer enn 4 år av TAVI implantert i CHU i Montpellier, ved å bruke nye ekkografiske kriterier definert av European Socizty of Cardiology
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF7570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ekkografisk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar ikke rekruttert ennå