Langdurige klinische en echografische follow-up (meer dan 4 jaar) na TAVI.
Klinische en echografische follow-up op lange termijn na TAVI: een prospectieve cohortstudie.
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is de gouden standaardtherapie geworden voor patiënten met ernstige en symptomatische aortastenose met een hoog operatierisico of die niet geschikt zijn voor een operatie.
Alle beoordeelde onderzoeken TAVI liet uitstekende resultaten zien bij de follow-up op korte en middellange termijn. De huidige en toekomstige ontwikkeling van de apparaten voorspellen een uitbreiding van indicaties naar "intermediate-risk" en jongere patiënten.
Daarom is langetermijnevaluatie van deze kleppen een prioriteit om hun duurzaamheid te bepalen.
Gestandaardiseerde echografische follow-up van patiënten bij wie TAVI is geïmplanteerd, ontbreekt echter.
Er was inderdaad tot nu toe geen consensus over de definitie van TAVI-degeneratie. Onlangs publiceerde de European Society of Cardiology echografische criteria voor nauwkeurige en gestandaardiseerde TAVI-verslechtering op basis van eenvoudige hemodynamische en morfologische criteria.
Bovendien zijn er maar heel weinig studies die geïnteresseerd zijn in het monitoren van meer dan 5 jaar van deze apparaten.
Ten slotte weten we tegenwoordig niet of TAVI-evolutie hetzelfde is als chirurgische bioprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is de gouden standaardtherapie geworden voor patiënten met ernstige en symptomatische aortastenose met een hoog operatierisico of die niet geschikt zijn voor een operatie.
Alle beoordeelde onderzoeken TAVI liet uitstekende resultaten zien bij de follow-up op korte en middellange termijn. De huidige en toekomstige ontwikkeling van de apparaten voorspellen een uitbreiding van indicaties naar "intermediate-risk" en jongere patiënten.
Daarom is langetermijnevaluatie van deze kleppen een prioriteit om hun duurzaamheid te bepalen.
Klinische resultaten van deze patiënten zijn goed gedocumenteerd door grote registers. Zo toonde het FRANCE 2-register dat meer dan 3000 patiënten in 34 Franse centra bestudeerde na 30 dagen een sterftecijfer van 9,7% en een incidentie van een beroerte van 3,4%. SOURCE-registers bestudeerden meer dan 5000 patiënten in Europa en de Verenigde Staten met drie generaties TAVI. De sterfte door alle oorzaken na 1 jaar was respectievelijk 23,9%, 19,4% en 11,7% in SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) en SOURCE 3 (Sapien 3).
Gestandaardiseerde echografische follow-up van patiënten bij wie TAVI is geïmplanteerd, ontbreekt echter.
Er was inderdaad tot nu toe geen consensus over de definitie van TAVI-degeneratie. Onlangs publiceerde de European Society of Cardiology echografische criteria voor nauwkeurige en gestandaardiseerde TAVI-verslechtering op basis van eenvoudige hemodynamische en morfologische criteria.
Bovendien zijn er maar heel weinig studies die geïnteresseerd zijn in het monitoren van meer dan 5 jaar van deze apparaten.
Ten slotte wist de onderzoeker tegenwoordig niet of TAVI-evolutie hetzelfde is als chirurgische bioprothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die van februari 2010 tot december 2014 zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier voor de implantatie van TAVI, zullen worden opgenomen voor TAVI Edwards.
- Man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar zonder superieure leeftijdsgrens voor TAVI, geïndiceerd voor ernstige en symptomatische aortaklepstenose, gedefinieerd volgens de richtlijnen (1), met een hoog operatierisico of niet geschikt voor chirurgie, en daarna Besluit van het hartteam.
- Geïnformeerde toestemming verkregen bij inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of grote kans niet beschikbaar te zijn voor follow-up
- Patiënten stierven tijdens de implantatie en binnen een jaar na implantatie worden uitgesloten wegens onmogelijkheid tot follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografische opvolging
Tijdsspanne: 1 dag
|
- echografische follow-up gedurende meer dan 4 jaar van TAVI geïmplanteerd in CHU van Montpellier, met behulp van nieuwe echografische criteria gedefinieerd door de European Socizty of Cardiology
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF7570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .