Hosszú távú klinikai és echográfiai követés (több mint 4 év) a TAVI után.
Hosszú távú klinikai és echográfiai nyomon követés a TAVI után: Prospektív kohorsz vizsgálat.
A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) az aranystandard terápia lett a súlyos és szimptomatikus aorta szűkületben szenvedő, magas műtéti kockázattal járó vagy műtétre alkalmatlan betegeknél.
A TAVI-val értékelt összes tanulmány kiváló eredményeket mutatott a rövid és középtávú követés során. Az eszközök jelenlegi és jövőbeni fejlesztése előrevetíti az indikációk kiterjesztését a "közepes kockázatú" és a fiatalabb betegekre.
Ezért ezeknek a szelepeknek a hosszú távú értékelése prioritást élvez a tartósságuk meghatározásában.
A TAVI-val beültetett betegek standardizált echográfiás követése azonban hiányzik.
Valójában eddig nem volt konszenzusos definíció a TAVI degenerációjára. A közelmúltban az Európai Kardiológiai Társaság echográfiai kritériumokat tett közzé a TAVI állapotromlás pontos és standardizált egyszerű hemodinamikai és morfológiai kritériumai alapján.
Ezenkívül nagyon kevés tanulmány foglalkozott ezen eszközök több mint 5 éves monitorozásával.
Végül, manapság nem tudtuk, hogy a TAVI evolution azonos-e a sebészeti bioprotézissel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) az aranystandard terápia lett a súlyos és szimptomatikus aorta szűkületben szenvedő, magas műtéti kockázattal járó vagy műtétre alkalmatlan betegeknél.
A TAVI-val értékelt összes tanulmány kiváló eredményeket mutatott a rövid és középtávú követés során. Az eszközök jelenlegi és jövőbeni fejlesztése előrevetíti az indikációk kiterjesztését a "közepes kockázatú" és a fiatalabb betegekre.
Ezért ezeknek a szelepeknek a hosszú távú értékelése prioritást élvez a tartósságuk meghatározásában.
Ezeknek a betegeknek a klinikai eredményeit nagy regiszterek jól dokumentálják. Így a FRANCE 2 regiszter, amely több mint 3000 beteget vizsgált 34 francia központban, 30 napon belül 9,7%-os halálozási arányt és 3,4%-os stroke incidenciát mutatott. A SOURCE regiszterei több mint 5000 beteget vizsgáltak Európában és az Egyesült Államokban a TAVI három generációjával. Az 1 éves halálozási arány 23,9%, 19,4% és 11,7% volt a SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) és SOURCE 3 (Sapien 3) esetében.
A TAVI-val beültetett betegek standardizált echográfiás követése azonban hiányzik.
Valójában eddig nem volt konszenzusos definíció a TAVI degenerációjára. A közelmúltban az Európai Kardiológiai Társaság echográfiai kritériumokat tett közzé a TAVI állapotromlás pontos és standardizált egyszerű hemodinamikai és morfológiai kritériumai alapján.
Ezenkívül nagyon kevés tanulmány foglalkozott ezen eszközök több mint 5 éves monitorozásával.
Végül pedig, manapság a kutató nem tudta, hogy a TAVI evolution azonos-e a sebészeti bioprotézissel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A montpellier-i egyetemi kórházban 2010 februárja és 2014 decembere között a TAVI beültetése céljából felvett összes egymást követő beteg beletartozik a TAVI Edwardsba.
- Férfi vagy nem terhes ≥ 18 év feletti korhatár nélkül a TAVI miatt, súlyos és tünetekkel járó aortabillentyű-szűkületre javallt, az irányelvek szerint meghatározott (1), nagy műtéti kockázattal vagy műtétre nem alkalmas, és után Szívcsapat döntése.
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy nem lesz elérhető nyomon követésre
- A beültetés során és a beültetést követő egy éven belül elhunyt betegek a nyomon követés lehetetlensége miatt kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
echográfiai követés
Időkeret: 1 nap
|
- a montpellier-i CHU-ban beültetett TAVI több mint 4 éves echográfiai követése, az Európai Kardiológiai Társaság által meghatározott új echográfiai kritériumok alapján
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF7570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .