TAVI 后的长期临床和超声随访（超过 4 年）。
TAVI 后的长期临床和声像图随访：一项前瞻性队列研究。
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已成为手术风险高或不适合手术的严重且有症状的主动脉瓣狭窄患者的金标准治疗方法。
所有评估 TAVI 的研究在短期和中期随访中均显示出优异的结果。 该设备当前和未来的发展预示着适应症将扩展至“中等风险”和年轻患者。
因此，对这些阀门的长期评估是确定其耐用性的优先事项。
然而，缺乏对植入 TAVI 的患者进行标准化超声随访。
事实上，直到现在还没有对 TAVI 变性的一致定义。 最近，欧洲心脏病学会根据简单的血液动力学和形态学标准发布了精确和标准化 TAVI 恶化的超声造影标准。
此外，很少有研究对监测这些设备超过 5 年感兴趣。
最后，现在我们不知道 TAVI 的演变是否与外科生物假体相同。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已成为手术风险高或不适合手术的严重且有症状的主动脉瓣狭窄患者的金标准治疗方法。
所有评估 TAVI 的研究在短期和中期随访中均显示出优异的结果。 该设备当前和未来的发展预示着适应症将扩展至“中等风险”和年轻患者。
因此，对这些阀门的长期评估是确定其耐用性的优先事项。
这些患者的临床结果在大型登记册中得到了很好的记录。 因此，FRANCE 2 登记研究对 34 个法国中心的 3000 多名患者进行了研究，显示 30 天时死亡率为 9.7%，中风发生率为 3.4%。 SOURCE registries 研究了欧洲和美国 5000 多名使用三代 TAVI 的患者。 SOURCE、SOURCE XT (Sapien XT) 和 SOURCE 3 (Sapien 3) 的 1 年全因死亡率分别为 23.9%、19.4% 和 11.7%。
然而，缺乏对植入 TAVI 的患者进行标准化超声随访。
事实上，直到现在还没有对 TAVI 变性的一致定义。 最近，欧洲心脏病学会根据简单的血液动力学和形态学标准发布了精确和标准化 TAVI 恶化的超声造影标准。
此外，很少有研究对监测这些设备超过 5 年感兴趣。
最后，现在研究者不知道 TAVI 的演变是否与手术生物假体相同。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2010 年 2 月至 2014 年 12 月在蒙彼利埃大学医院因植入 TAVI 而入院的所有连续患者都将纳入 TAVI Edwards。
- 男性或非妊娠女性 ≥ 18 岁，无 TAVI 年龄上限，适用于严重且有症状的主动脉瓣狭窄，根据指南（1）定义，具有高手术风险或不适合手术，并且在心队决定。
- 参与研究时获得知情同意
排除标准：
- 无法给予知情同意或无法进行后续行动的可能性很高
- 由于无法进行随访，在植入期间和植入后一年内死亡的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声随访
大体时间：1天
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- 使用欧洲心脏病学会定义的新超声标准对植入蒙彼利埃 CHU 的 TAVI 进行超过 4 年的超声随访
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Florence LECLERCQ、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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