Suivi clinique et échographique à long terme (plus de 4 ans) après TAVI.
Suivi clinique et échographique à long terme après TAVI : une étude de cohorte prospective.
L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est devenue le traitement de référence pour les patients atteints de sténose aortique sévère et symptomatique à haut risque opératoire ou ne pouvant pas être opérés.
Toutes les études évaluées TAVI ont montré d'excellents résultats au suivi à court et à moyen terme. Les développements actuels et futurs des dispositifs laissent présager une extension des indications aux patients « à risque intermédiaire » et plus jeunes.
Par conséquent, l'évaluation à long terme de ces vannes est une priorité pour déterminer leur durabilité.
Cependant, le suivi échographique standardisé des patients implantés avec TAVI fait défaut.
En effet, il n'y avait pas de définition consensuelle de la dégénérescence TAVI jusqu'à présent. Récemment, la Société européenne de cardiologie a publié des critères échographiques précis et standardisés de détérioration du TAVI basés sur des critères hémodynamiques et morphologiques simples.
De plus, très peu d'études se sont intéressées au suivi de plus de 5 ans de ces dispositifs.
Enfin, de nos jours on ne sait pas si l'évolution du TAVI est la même que celle des bioprothèses chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est devenue le traitement de référence pour les patients atteints de sténose aortique sévère et symptomatique à haut risque opératoire ou ne pouvant pas être opérés.
Toutes les études évaluées TAVI ont montré d'excellents résultats au suivi à court et à moyen terme. Les développements actuels et futurs des dispositifs laissent présager une extension des indications aux patients « à risque intermédiaire » et plus jeunes.
Par conséquent, l'évaluation à long terme de ces vannes est une priorité pour déterminer leur durabilité.
Les résultats cliniques de ces patients sont bien documentés par de grands registres. Ainsi, le registre FRANCE 2 étudiant plus de 3000 patients réalisé dans 34 centres français a montré à 30 jours un taux de décès de 9,7%, et une incidence d'AVC de 3,4%. Les registres SOURCE ont étudié plus de 5000 patients en Europe et aux Etats-Unis avec trois générations de TAVI. La mortalité toutes causes à 1 an était respectivement de 23,9 %, 19,4 % et 11,7 % dans SOURCE, SOURCE XT (Sapien XT) et SOURCE 3 (Sapien 3).
Cependant, le suivi échographique standardisé des patients implantés avec TAVI fait défaut.
En effet, il n'y avait pas de définition consensuelle de la dégénérescence TAVI jusqu'à présent. Récemment, la Société européenne de cardiologie a publié des critères échographiques précis et standardisés de détérioration du TAVI basés sur des critères hémodynamiques et morphologiques simples.
De plus, très peu d'études se sont intéressées au suivi de plus de 5 ans de ces dispositifs.
Enfin, aujourd'hui l'investigateur ne sait pas si l'évolution du TAVI est la même que celle de la bioprothèse chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs admis de février 2010 à décembre 2014 au CHU de Montpellier pour l'implantation de TAVI seront inclus pour TAVI Edwards.
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans sans limite supérieure d'âge pour le TAVI, indiqué dans les sténoses valvulaires aortiques sévères et symptomatiques, définies selon les recommandations (1), à haut risque chirurgical ou non chirurgicaux, et après Décision de l'équipe du cœur.
- Consentement éclairé obtenu lors de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou forte probabilité d'être indisponible pour un suivi
- Les patients décédés pendant l'implantation et dans l'année suivant l'implantation seront exclus en raison de l'impossibilité de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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suivi échographique
Délai: Un jour
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- suivi échographique plus de 4 ans de TAVI implanté au CHU de Montpellier, utilisant de nouveaux critères échographiques définis par la Société Européenne de Cardiologie
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF7570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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