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ホモ接合性家族性高コレステロール血症のインド人参加者における Repatha® (エボロクマブ) の安全性と忍容性 (RAMAN)

2024年5月10日 更新者：Amgen

インドのホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者におけるレパーサの安全性と忍容性を評価する多施設共同、非盲検、単群研究

インドのホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者におけるエボロクマブの安全性と忍容性について説明する。 すべての参加者は8週間にわたってエボロクマブを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インドの HoFH 参加者 30 名を対象としたエボロクマブの安全性と忍容性を説明する非盲検多施設共同第 4 相試験。 スクリーニング時の包含/除外基準および検査室評価を満たす被験者が登録され、試験期間中は現在の脂質低下薬物療法を維持する必要があります。 参加者はエボロクマブ 420 mg を月に 1 回 (QM) 皮下 (SC) 投与され、治験への来院は約 4 週間ごとに行われます。 アフェレーシス参加者は、アフェレーシスのスケジュールに合わせて 2 週間ごとにエボロクマブ 420 mg を皮下投与されます。 エボロクマブの最終投与（参加者全員に対して）は 8 週目に行われます。 研究終了 (EOS) 訪問は、すべての参加者に対して 12 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110 029
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110 002
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 017
        • Research Site
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 007
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 005
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 003
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が12歳以上80歳以下の男性または女性
  • 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、家族歴、黄色腫に基づく HoFH の診断
  • 低脂肪食を摂取しており、スクリーニング前の4週間および試験期間中安定したバックグラウンド脂質低下療法を受けている
  • スクリーニング時の空腹時LDL-C > 130 mg/dL (3.4 mmol/L)
  • スクリーニング時の空腹時トリグリセリド ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

除外基準:

  • スクリーニング後6か月以内のミポメルセンまたはロミタピドの使用。
  • 既知の活動性感染症、または重大な血液、腎臓、代謝、胃腸、肝臓、または内分泌の機能不全
  • 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 30 日以内である
  • 女性被験者は妊娠中もしくは授乳中、または妊娠もしくは授乳を計画している
  • 妊娠の可能性がある女性被験者は、受け入れられる効果的な避妊方法を使用することに消極的である
  • 被験者は投与中に投与される製品のいずれかに対して既知の感受性を持っている
  • 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠
  • -以前にエボロクマブまたは他のプロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン9型（PKSK-9）阻害療法を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボロクマブ
エボロクマブ 420 mg を皮下 (SC) 月 1 回 (QM) または 2 週間ごと (Q2W; アフェレーシス参加者の場合)。
薬：エボロクマブ
自動注射器 (AI)/ペンによる皮下注射によって投与される
他の名前：
  • レパーサ®
  • エボマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：12週間
重篤な有害事象と非重篤な有害事象 (AE) の両方が含まれます。 AE: 参加者における望ましくない医学的出来事。 SAE: 以下の重大な基準で 1 を満たす AE: 致命的。生命を脅かす;入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能が生じる。先天異常/先天異常。その他の医学的に重要な重大な出来事。 TEAE：治験薬の初回投与以降に始まり、治験薬の終了後または治験終了日のいずれか早い方から30日後までのあらゆるAE。
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
リポタンパク質(a) (Lp[a]) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月4日

一次修了 (実際)

2019年11月27日

研究の完了 (実際)

2019年11月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクをご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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