Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Repatha® (Evolocumab) hos indiske deltakere med homozygot familiær hyperkolesterolemi (RAMAN)

10. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) i India

For å beskrive sikkerheten og toleransen til evolocumab hos deltakere med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) i India. Alle deltakere vil motta evolocumab over en 8-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter, fase 4-studie for å beskrive sikkerheten og toleransen til evolocumab hos 30 indiske deltakere med HoFH. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og laboratorievurderinger ved screening vil bli registrert og vil bli pålagt å opprettholde sin nåværende lipidsenkende medikamentbehandling gjennom hele forsøket. Deltakerne vil motta evolocumab 420 mg subkutant (SC) én gang i måneden (QM) og studiebesøk vil finne sted omtrent hver 4. uke. Aferesedeltakere vil motta evolocumab 420 mg SC hver 2. uke for å samsvare med deres afereseplan. Endelig administrering av evolocumab (for alle deltakere) vil skje i uke 8. Studiesluttbesøket (EOS) vil finne sted i uke 12 for alle deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 12 til ≤ 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnose av HoFH basert på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), familiær historie og xantom
  • På en fettfattig diett og mottar bakgrunnslipidsenkende terapi stabil i 4 uker før screening og i løpet av prøveperioden
  • Fastende LDL-C ved screening > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Fastende triglyserider ved screening ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mipomersen eller lomitapid innen 6 måneder etter screening.
  • Kjent aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, hepatisk eller endokrin dysfunksjon
  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r)
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er uvillige til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
  • Anamnese eller bevis på annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom
  • Personen har tidligere mottatt evolocumab eller annen proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PKSK-9)-hemmende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab
Evolocumab 420 mg subkutant (SC) én gang i måneden (QM) eller hver 2. uke (Q2W; for deltakere på aferese).
Legemiddel: evolocumab
Administreres ved SC-injeksjon via autoinjektor (AI)/penn
Andre navn:
  • Repatha®
  • EvoMab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 uker
Inkluderer både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE). AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker. SAE: en AE som oppfyller 1 på følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; annen medisinsk viktig alvorlig hendelse. TEAE: enhver bivirkning som starter på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og opp til og med 30 dager etter slutten av studiemedikamentet eller studiens sluttdato, avhengig av hva som er tidligere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, uke 12
baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: baseline, uke 12
baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: baseline, uke 12
baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere