Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Repatha® (Evolocumab) hos indiska deltagare med homozygot familjär hyperkolesterolemi (RAMAN)

10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, öppen, enarmad studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Repatha hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) i Indien

För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten av evolocumab hos deltagare med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) i Indien. Alla deltagare kommer att få evolocumab under en 8-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, multicenter, fas 4-studie för att beskriva säkerheten och toleransen för evolocumab hos 30 indiska deltagare med HoFH. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och laboratoriebedömningarna vid screening kommer att registreras och kommer att behöva behålla sin nuvarande lipidsänkande läkemedelsbehandling under hela försökets varaktighet. Deltagarna kommer att få evolocumab 420 mg subkutant (SC) en gång i månaden (QM) och studiebesök kommer att ske ungefär var fjärde vecka. Aferesdeltagare kommer att få evolocumab 420 mg SC varannan vecka för att överensstämma med deras aferesschema. Slutlig administrering av evolocumab (för alla deltagare) kommer att ske vecka 8. Slutbesöket (EOS) kommer att ske vecka 12 för alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 12 till ≤ 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Diagnos av HoFH baserad på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), familjehistoria och xantom
  • På en diet med låg fetthalt och får en lipidsänkande bakgrundsterapi stabil i 4 veckor före screening och under försökets tidsram
  • Fastande LDL-C vid screening > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Fastande triglycerider vid screening ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Användning av mipomersen eller lomitapid inom 6 månader efter screening.
  • Känd aktiv infektion eller större hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, lever- eller endokrin dysfunktion
  • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r)
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod
  • Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
  • Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom
  • Personen har tidigare fått evolocumab eller någon annan proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PKSK-9)-hämmande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolocumab
Evolocumab 420 mg subkutant (SC) en gång i månaden (QM) eller varannan vecka (Q2W; för deltagare på aferes).
Läkemedel: evolocumab
Administreras genom SC-injektion via autoinjektor (AI)/penna
Andra namn:
  • Repatha®
  • EvoMab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 veckor
Inkluderar både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (AE). AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare. SAE: en AE som uppfyller 1 på följande allvarliga kriterier: dödlig; livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, vilket resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; annan medicinskt viktig allvarlig händelse. TEAE: alla biverkningar som börjar på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till och inklusive 30 dagar efter studieläkemedlets slut eller studiens slutdatum, beroende på vilket som är tidigare.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera