此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Repatha® (Evolocumab) 在患有纯合子家族性高胆固醇血症的印度参与者中的安全性和耐受性 (RAMAN)

2024年5月10日 更新者：Amgen

一项评估 Repatha 在印度纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者中的安全性和耐受性的多中心、开放标签、单臂研究

描述 evolocumab 在印度纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 参与者中的安全性和耐受性。 所有参与者都将在 8 周内接受 evolocumab。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项开放标签、多中心、4 期研究，描述了 evolocumab 在 30 名印度 HoFH 参与者中的安全性和耐受性。 在筛选时符合纳入/排除标准和实验室评估的受试者将被纳入，并需要在整个试验期间维持其目前的降脂药物治疗。 参与者将每月一次 (QM) 接受 evolocumab 420 mg 皮下注射 (SC)，大约每 4 周进行一次研究访问。 单采术参与者将每 2 周接受 evolocumab 420 mg SC，以符合他们的单采术时间表。 evolocumab（对所有参与者）的最终给药将在第 8 周进行。 所有参与者的研究结束 (EOS) 访问将在第 12 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 029
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 002
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 017
        • Research Site
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 007
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 005
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 003
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥12岁至≤80岁的男性或女性
  • 基于低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、家族史和黄色瘤的 HoFH 诊断
  • 低脂饮食并接受背景降脂治疗在筛选前和试验时间范围内稳定 4 周
  • 筛查时空腹 LDL-C > 130 mg/dL (3.4 mmol/L)
  • 筛查时空腹甘油三酯≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

排除标准：

  • 筛选后 6 个月内使用米泊美生或洛米他派。
  • 已知的活动性感染或严重的血液、肾脏、代谢、胃肠道、肝脏或内分泌功能障碍
  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 30 天
  • 女性受试者怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳
  • 有生育能力的女性受试者不愿使用可接受的有效避孕方法
  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品敏感
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
  • 受试者先前接受过 evolocumab 或任何其他前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PKSK-9) 抑制疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依洛单抗
Evolocumab 420 mg 皮下注射 (SC) 每月一次 (QM) 或每 2 周一次（Q2W；对于单采术参与者）。
药品：依洛单抗
通过自动注射器 (AI)/笔通过 SC 注射给药
其他名称：
  • Repatha®
  • 埃沃单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：12周
包括严重和非严重不良事件 (AE)。 AE：参与者的任何不良医疗事件。 SAE：满足以下严重标准 1 的 AE：致命；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；其他医学上重要的严重事件。 TEAE：在首次服用研究药物时或之后开始，直至并包括研究药物结束后 30 天或研究结束日期（以较早者为准）后的任何 AE。
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
脂蛋白 (a) (Lp[a]) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月4日

初级完成 (实际的)

2019年11月27日

研究完成 (实际的)

2019年11月27日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

依洛单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅