Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Repatha® (ewolokumab) u indyjskich uczestników z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (RAMAN)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Repatha u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) w Indiach

Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji ewolokumabu u uczestników z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH) w Indiach. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ewolokumab przez okres 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 opisujące bezpieczeństwo i tolerancję ewolokumabu u 30 indyjskich uczestników z HoFH. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i oceny laboratoryjne podczas badań przesiewowych, zostaną włączeni do badania i będą musieli kontynuować dotychczasową terapię lekami obniżającymi poziom lipidów przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą otrzymywać ewolokumab w dawce 420 mg podskórnie (sc) raz w miesiącu (QM), a wizyty studyjne będą odbywać się mniej więcej co 4 tygodnie. Uczestnicy aferezy będą otrzymywać ewolokumab 420 mg s.c. co 2 tygodnie, zgodnie z harmonogramem aferezy. Ostateczne podanie ewolokumabu (wszystkim uczestnikom) nastąpi w 8. tygodniu. Wizyta kończąca badanie (EOS) odbędzie się w 12. tygodniu dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 003
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 12 do ≤ 80 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznanie HoFH na podstawie stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), wywiadu rodzinnego i ksantomii
  • Na diecie niskotłuszczowej i podstawowej terapii hipolipemizującej stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i w ramach czasowych badania
  • Stężenie LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym > 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
  • Triglicerydy na czczo w badaniu przesiewowym ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie mipomersenu lub lomitapidu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Znana aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa lub hormonalna
  • Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku(-ów)
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby
  • Pacjent otrzymywał wcześniej ewolokumab lub jakąkolwiek inną terapię hamującą konwertazę probiałkową subtylizyny/keksyny typu 9 (PKSK-9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
Ewolokumab 420 mg podskórnie (sc) raz w miesiącu (QM) lub co 2 tygodnie (Q2W; dla uczestników poddawanych aferezie).
Lek: ewolokumab
Podawany przez wstrzyknięcie podskórne za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI)/wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • Repatha®
  • EvoMab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obejmuje zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE). AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika. SAE: zdarzenie niepożądane, które spełnia 1 w następujących poważnych kryteriach: zgon; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE: każdy AE rozpoczynający się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i do 30 dni włącznie po zakończeniu badania lub dacie zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Procentowa zmiana lipoprotein(a) (Lp[a]) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj