Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Repatha® (Evolocumab) bij Indiase deelnemers met homozygote familiaire hypercholesterolemie (RAMAN)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van repatha te evalueren bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) in India

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van evolocumab te beschrijven bij deelnemers met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) in India. Alle deelnemers krijgen evolocumab gedurende een periode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter, fase 4-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van evolocumab bij 30 Indiase deelnemers met HoFH te beschrijven. Proefpersonen die bij de screening voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en laboratoriumbeoordelingen zullen worden ingeschreven en zullen hun huidige lipidenverlagende medicamenteuze therapie gedurende de hele duur van het onderzoek moeten voortzetten. Deelnemers zullen eenmaal per maand (QM) evolocumab 420 mg subcutaan (SC) ontvangen en studiebezoeken zullen ongeveer elke 4 weken plaatsvinden. Aferesedeelnemers zullen om de 2 weken 420 mg evolocumab s.c. ontvangen om overeen te komen met hun afereseschema. De definitieve toediening van evolocumab (voor alle deelnemers) vindt plaats in week 8. Het bezoek aan het einde van de studie (EOS) vindt plaats in week 12 voor alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 003
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 12 tot ≤ 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van HoFH op basis van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), familiale voorgeschiedenis en xanthoom
  • Op een vetarm dieet en achtergrondlipidenverlagende therapie stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het tijdsbestek van het onderzoek
  • Nuchter LDL-C bij screening > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Nuchtere triglyceriden bij screening ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van mipomersen of lomitapide binnen 6 maanden na screening.
  • Bekende actieve infectie of ernstige hematologische, nier-, metabolische, gastro-intestinale, lever- of endocriene disfunctie
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en)
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte
  • Proefpersoon heeft eerder evolocumab of een andere proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PKSK-9)-remmende therapie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolocumab
Evolocumab 420 mg subcutaan (SC) eenmaal per maand (QM) of elke 2 weken (Q2W; voor deelnemers aan aferese).
Geneesmiddel: evolocumab
Toegediend door middel van SC-injectie via auto-injector (AI)/pen
Andere namen:
  • Repatha®
  • EvoMab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Omvat zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen (AE's). AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer. SAE: een AE die voldoet aan 1 op de volgende ernstige criteria: dodelijk; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. TEAE: elke bijwerking die begint op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na het einde van het onderzoeksgeneesmiddel of het einde van de onderzoeksdatum, afhankelijk van wat eerder is.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne(a) (Lp[a])
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren