Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost přípravku Repatha® (Evolocumab) u indických účastníků s homozygotní familiární hypercholesterolemií (RAMAN)

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti repathy u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) v Indii

Popsat bezpečnost a snášenlivost evolokumabu u účastníků s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) v Indii. Všichni účastníci dostanou evolokumab po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze 4 popisující bezpečnost a snášenlivost evolokumabu u 30 indických účastníků s HoFH. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a laboratorní hodnocení při screeningu, budou zařazeny a bude se od nich vyžadovat, aby udržovali svou současnou léčbu léky snižujícími lipidy po celou dobu trvání studie. Účastníci budou dostávat evolokumab 420 mg subkutánně (SC) jednou měsíčně (QM) a studijní návštěvy budou probíhat přibližně každé 4 týdny. Účastníci aferézy dostanou evolokumab 420 mg SC každé 2 týdny, aby odpovídaly jejich rozvrhu aferéz. Konečné podání evolokumabu (pro všechny účastníky) proběhne v 8. týdnu. Návštěva na konci studie (EOS) proběhne v týdnu 12 pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 003
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 12 až ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostika HoFH na základě nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C), familiární anamnézy a xantomu
  • Na nízkotučné dietě a při základní hypolipidemické léčbě stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem a během časového rámce studie
  • LDL-C nalačno při screeningu > 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
  • Triglyceridy nalačno při screeningu ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Použití mipomersenu nebo lomitapidu do 6 měsíců od screeningu.
  • Známá aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální, jaterní nebo endokrinní dysfunkce
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i)
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit
  • Ženy ve fertilním věku neochotné používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci
  • Subjekt dříve dostával evolokumab nebo jakoukoli jinou proprotein konvertázu subtilisin/kexin typ 9 (PKSK-9) inhibiční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Evolocumab 420 mg subkutánně (SC) jednou měsíčně (QM) nebo každé 2 týdny (Q2W; pro účastníky na aferéze).
Lék: evolocumab
Podává se SC injekcí přes autoinjektor (AI)/pero
Ostatní jména:
  • Repatha®
  • EvoMab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 týdnů
Zahrnuje závažné i nezávažné nežádoucí příhody (AE). AE: jakákoliv nepříjemná zdravotní událost u účastníka. SAE: AE, která splňuje 1 z následujících závažných kritérií: fatální; život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; jiná zdravotně důležitá závažná událost. TEAE: jakýkoli AE začínající v nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po ukončení studovaného léčiva nebo datu konce studie, podle toho, co nastane dříve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinu(a) (Lp[a])
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit