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Sicurezza e tollerabilità di Repatha® (Evolocumab) nei partecipanti indiani con ipercolesterolemia familiare omozigote (RAMAN)

13 novembre 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Repatha in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) in India

Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di evolocumab nei partecipanti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) in India. Tutti i partecipanti riceveranno evolocumab per un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 4 per descrivere la sicurezza e la tollerabilità di evolocumab in 30 partecipanti indiani con HoFH. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e le valutazioni di laboratorio allo screening saranno arruolati e dovranno mantenere la loro attuale terapia farmacologica ipolipemizzante per tutta la durata dello studio. I partecipanti riceveranno evolocumab 420 mg per via sottocutanea (SC) una volta al mese (QM) e le visite di studio avverranno circa ogni 4 settimane. I partecipanti all'aferesi riceveranno evolocumab 420 mg SC ogni 2 settimane per corrispondere al loro programma di aferesi. La somministrazione finale di evolocumab (per tutti i partecipanti) avverrà alla settimana 8. La visita di fine studio (EOS) avverrà alla settimana 12 per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di HoFH basata su colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), storia familiare e xantoma
  • Seguendo una dieta a basso contenuto di grassi e ricevendo una terapia ipolipemizzante di base stabile per 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di tempo dello studio
  • C-LDL a digiuno allo screening > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Trigliceridi a digiuno allo screening ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Uso di mipomersen o lomitapide entro 6 mesi dallo screening.
  • Infezione attiva nota o grave disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale, epatica o endocrina
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico(i)
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza evolocumab o qualsiasi altra terapia che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PKSK-9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
Evolocumab 420 mg per via sottocutanea (SC) una volta al mese (QM) o ogni 2 settimane (Q2W; per i partecipanti in aferesi).
Droga: evolocumab
Somministrato mediante iniezione SC tramite autoiniettore (AI)/penna
Altri nomi:
  • Repatha®
  • EvoMab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Include eventi avversi gravi e non gravi (AE). AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante. SAE: un AE che soddisfa 1 sui seguenti criteri gravi: fatale; in pericolo di vita; richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento grave clinicamente importante. TEAE: qualsiasi evento avverso che inizia a partire dalla o dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo la fine del farmaco in studio o la data di fine dello studio, se precedente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 della lipoproteina(a) (Lp[a])
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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