Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Repatha® (Evolocumab) biztonságossága és tolerálhatósága homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő indiai résztvevőknél (RAMAN)

2024. május 10. frissítette: Amgen

Többközpontú, nyílt elnevezésű, egykarú tanulmány a Repatha biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegeknél Indiában

Az evolokumab biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegeknél Indiában. Minden résztvevő evolokumabot kap egy 8 hetes időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 4. fázisú vizsgálat az evolokumab biztonságosságának és tolerálhatóságának leírására 30 HoFH-ban szenvedő indiai résztvevőnél. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak és a szűrés során elvégzett laboratóriumi értékeléseknek, be kell vonni a vizsgálatba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt fenn kell tartaniuk jelenlegi lipidcsökkentő gyógyszeres terápiájukat. A résztvevők 420 mg evolokumabot szubkután (SC) kapnak havonta egyszer (QM), a tanulmányi látogatásokra pedig körülbelül 4 hetente kerül sor. Az aferézisben résztvevők 420 mg evolokumabot kapnak szubkután 2 hetente az aferézis ütemtervének megfelelően. Az evolokumab végső beadása (minden résztvevő számára) a 8. héten történik. A tanulmányi (EOS) látogatás vége a 12. héten lesz minden résztvevő számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 12 és ≤ 80 év közötti a beleegyezés aláírásakor
  • A HoFH diagnózisa alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), családi anamnézis és xantóma alapján
  • Alacsony zsírtartalmú diétán és háttérben lipidcsökkentő kezelésben részesült, stabilan 4 hétig a szűrés előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • Éhgyomri LDL-C a szűrésnél > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Éhgyomri trigliceridek szűréskor ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Kizárási kritériumok:

  • Mipomersen vagy lomitapid alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Ismert aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy endokrin diszfunkció
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta
  • Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre
  • Bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Az alany korábban evolokumabot vagy bármely más proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PKSK-9)-gátló terápiát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evolocumab
Evolocumab 420 mg szubkután (SC) havonta egyszer (QM) vagy 2 hetente (Q2W; aferézisben résztvevők számára).
Drog: evolokumab
SC injekcióval beadva autoinjektoron (AI)/tollal
Más nevek:
  • Repatha®
  • EvoMab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Tartalmazza a súlyos és a nem súlyos mellékhatásokat is. AE: bármely nemkívánatos egészségügyi esemény egy résztvevőnél. SAE: olyan AE, amely megfelel 1-nek a következő súlyos kritériumok alapján: halálos; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény. TEAE: bármely mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődik vagy azt követően, és a vizsgálati gyógyszer végét vagy a vizsgálati dátumot követő 30 napig bezárólag, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre (Lp[a])
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a evolokumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel