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Sicherheit und Verträglichkeit von Repatha® (Evolocumab) bei indischen Teilnehmern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (RAMAN)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) in Indien

Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evolocumab bei Teilnehmern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) in Indien. Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen Evolocumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evolocumab bei 30 indischen Teilnehmern mit HoFH. Probanden, die beim Screening die Einschluss-/Ausschlusskriterien und Laborbeurteilungen erfüllen, werden eingeschrieben und müssen ihre aktuelle lipidsenkende Arzneimitteltherapie während der gesamten Dauer der Studie beibehalten. Die Teilnehmer erhalten Evolocumab 420 mg subkutan (SC) einmal monatlich (QM) und Studienbesuche finden etwa alle 4 Wochen statt. Apherese-Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen Evolocumab 420 mg SC, um ihrem Aphereseplan zu entsprechen. Die endgültige Verabreichung von Evolocumab (für alle Teilnehmer) erfolgt in Woche 8. Der Besuch am Ende des Studiums (EOS) findet für alle Teilnehmer in Woche 12 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 12 bis ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von HoFH basierend auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Familienanamnese und Xanthom
  • Bei einer fettarmen Diät und einer lipidsenkenden Hintergrundtherapie, die 4 Wochen vor dem Screening und während des Zeitrahmens der Studie stabil war
  • Nüchtern-LDL-C bei Screening > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Nüchterntriglyceride beim Screening ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Mipomersen oder Lomitapid innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Bekannte aktive Infektion oder schwerwiegende hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale, hepatische oder endokrine Dysfunktion
  • Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage nach Beendigung der Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n)
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte während der Dosierung auf
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, Erkrankung oder Erkrankung
  • Der Proband hat zuvor Evolocumab oder eine andere Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-(PKSK-9)-hemmende Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Evolocumab 420 mg subkutan (SC) einmal monatlich (QM) oder alle 2 Wochen (Q2W; für Teilnehmer unter Apherese).
Arzneimittel: Evolocumab
Verabreicht durch SC-Injektion über Autoinjektor (AI)/Pen
Andere Namen:
  • Repatha®
  • EvoMab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beinhaltet sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE). AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer. SAE: ein UE, das 1 der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: tödlich; lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts und führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis. TEAE: alle UE, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnen und bis zu 30 Tage nach dem Ende der Studienmedikation oder dem Studienendedatum, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp[a]) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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